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2015年04月24日

JIHFS、5月より原材料GMPスタート

 (一社)日本健康食品規格協会(JIHFS)は24日、東京・上野にある東京文化会館で記者発表を行った。JIHFS理事長の池田秀子氏は会見で、5月1日より新たに「GMPIM(Good Manufacturing Practice for Imported Materials)」認定事業をスターとさせることを明らかにした。

説明する池田秀子理事長

 JIHFSはこれまで、健康食品の製造における品質・管理体制が適切に行われているかどうかをチェックする健康食品GMP認定、健康食品に使用する原材料が適切に製造・管理されているかをチェックする原材料GMP、海外から輸入されている健康食品の品質管理のあり方をチェックする輸入健康食品GMPIを運用してきた。5月から輸入原材料の品質管理体制をチェックする健康食品輸入原材料GMPIMを実施する予定。

 同認証は原産国における「品質管理体制の確認・監査実施」、「輸送による品質への影響」、「ロットごとまたは輸入ごとの同一性確認」などを品目別に認証する。
 料金は初回認証がJIHFS会員40万円、非会員が65万円。1年後および2年後の中間監査は会員が15万円で非会員が25万円。3年後の認証更新料は会員が40万円、非会員が65万円の予定。

GMPIM規範書 導入の背景には、我が国で4月1日から機能性表示食品制度がスタートし、健康食品の安全性がより重要視されるようになったことがある。「品質が表示に反映される」と同理事長。民間の責任で、研究レビューによる実証により機能性表示が可能となる新制度下では、「一定の安全性と品質が確保されているかどうかを確認することが一層重要になる」としている。

 また、安全性確保対策で消費者庁が推奨しているGMP工場による製造だが、原材料の100%同一性試験を義務付けている米国のcGMPでさえ「不十分」と池田氏は言う。サプリメントメーカーがcGMPですべての原材料においてロット毎に100%同一性を確認することは至難の技とし、「分析力」「試験の選定法」など、事業の規模や方針によってバラツキが出るだろうとの考え。実際に米国では「cGMPが義務化されて5年経過したが、実施状況は惨憺たるもの」(同)という。
 有効性と安全性を担保するのが品質で、最終的に表示に反映されるが、池田理事長は「我が国では輸入原材料の品質確保についてどうするか、管理体制をどう取るかが論じられてこなかった。これが大きな課題だった」と述べ、「原材料サプライヤーによる自社製品の品質を保証をすべき」との考えからGMPIMの実施に踏み切ったという。

【田代 宏】

 

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