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2018年03月28日

機能性表示食品の届出ガイドライン改正(3)

<「エキス等」は来年3月末めどにスタート>

 機能性関与成分が明確でない「エキス等(植物エキス・分泌物)」については、届出データベースの改修後に届出の受付を開始する。記載項目が大幅に増えるため、届出データベースを改修する必要がある。消費者庁は来年3月末をめどに、運用を開始する予定だ。

 届出ガイドラインには、「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」報告書で示されたエキス等の対応策を盛り込んだ。同等性を担保するために、崩壊性試験や溶出試験などが必須となる。機能性関与成分が明確な食品のルールと比べて、より厳格な制度設計に仕上げた。

 機能性の全てを説明できないエキス等を機能性関与成分とする場合、次の事項を満たす必要がある。(1)機能性の作用機序について、少なくとも1つの指標成分がin vitro試験とin vivo試験試験、または臨床試験によって考察、(2)指標成分の定性確認と定量確認、エキス等全体の定性確認を行う。

 指標成分は当該エキス等に特徴的な成分で、機能性の作用機序に対する寄与率が高い物質などを指す。機能性関与成分が明確でないエキス等の場合、多数の成分が機能性に関与している可能性があり、全ての機能性関与成分を規格化することは困難。このため、複数の(少なくとも1つの)指標成分によって担保するという考え方だ。

 対象となるエキスは、単一の植物を基原としたものに限定。菌を基原とするエキスや、菌を用いて発酵させたものは対象外となる。これは、安全性などを重視した結果と考えられる。

 安全性評価や機能性評価では、試験に用いた食品と届け出る食品について、規格の評価やパターン分析によってエキス等の同等性を確認。サプリメント形状の場合は崩壊性試験と溶出試験によって、最終商品の同等性を評価しなければならない。 

 品質管理については、機能性を担保するため、崩壊性試験、溶出試験、製剤均一性試験を実施。これにより、同等性の確認が求められる。各試験は、日本薬局方に規定された方法に準じて行う。

 また届出時には、届け出る食品の定性試験・定量試験の方法を記載した資料と、原材料としてのエキス等の定性試験・定量試験の方法を記載した資料が必要となる。

 改正された届出ガイドラインでは、容器包装で行う表示の方法も説明している。例えば、「機能性関与成分 〇〇〇<エキス名>(□□□<指標成分名>として)△△mg」などと表示することになる。

(つづく)

【木村 祐作】

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