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2018年01月31日

食薬区分の弾力運用、判断基準・スキームをQ&Aで示す方針

<生鮮食料品など対象に>

 消費者庁と厚生労働省は30日、規制改革推進会議の医療・介護ワーキンググループ(WG)に、機能性表示食品制度に適用する食薬区分の弾力的な運用スキームを提示した。生鮮食品などに限って、「専ら医薬品リスト」に記載される成分であっても、機能性関与成分として届け出ることが可能となる。

 これまで厚労省通知(いわゆる46通知)の「専ら医薬品リスト」に記載される成分については、機能性表示食品の機能性関与成分とすることは不適切とされてきた。このため、「γ‐オリザノール」が機能性関与成分となる玄米などを届け出ることはできなかった。

 消費者庁と厚労省は昨年11月から、食薬区分の運用を見直す方向で調整を進めてきた。この日のWGに、両省庁が提示したスキームを見ると、「専ら医薬品リスト」に掲載されている成分であっても、一定要件を満たせば、機能性関与成分として届け出ることが可能としている。

 具体的には、野菜や果物などの生鮮食品にもともと含まれる成分であり、(1)その生鮮食品を機能性表示食品として届け出る場合、(2)その生鮮食品を調理・加工した食品を届け出る場合――は医薬品医療機器等法に基づく医薬品として扱わないとしている

 ただし、生鮮食品を調理・加工した食品については、製造工程で成分を抽出したり、濃縮したりした場合は対象外となる。また、食品由来でない当該成分を添加するケースも対象としない。届け出た食品が生鮮食品(または生鮮食品を調理・加工した食品)に該当するかどうかは、消費者庁食品表示企画課と厚労省監視指導・麻薬対策課の間で協議して判断する。

 判断基準は、厚労省が今後作成するQ&Aで明確化する方針。消費者庁も届出ガイドラインのQ&Aを修正し、新たな運用のスキームを示す予定としている。

【木村 祐作】

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