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2017年05月29日

【寄稿】トクホの自主回収問題、「品質確保にはGMPが必要」

池田秀子理事長

 (一社)健康食品規格協会(JIHFS)の池田秀子理事長から、(株)佐藤園と大正製薬(株)による特定保健用食品(トクホ)の自主回収の問題について、見解が寄せられたので紹介する。

 自主回収、そして終売となった今回の問題製品が、「品質の高さ」をうたってきた製薬会社によって販売されてきたものであったことには驚かされた。 

 特定保健用食品(トクホ)の問題の1つは、国が機能性を許可するにも関わらず、その許可条件に品質確保のための一定レベルの要件が明示されていないことである。「有効性」と「安全性」の両方を品質によって担保するには、GMPによる管理がふさわしい。しかし、トクホでは品質を確保するための具体的システム、端的に言えばGMPは求められていない。

 以前、(一財)医療経済研究・社会保険福祉協会(社福協)で約2年間にわたって行われた「健康食品の安全性及び品質確保のための研究」の議論でも、トクホの品質確保の問題について指摘する声が多かったと記憶している。錠剤・カプセル状などの健康食品ではGMPガイドラインが示されているが、本来はトクホを含め、機能性表示を行っている加工食品全てを対象にすべきだと思う。機能性をうたう製品、すなわち有効成分の含有量が問題になる製品の品質を保証するには、計画通りの製品であることの検証を求めるGMPが必要だ。そのためにはバリデーションという方法が重要になる。国が許可する以上、そうした厳密性を求めるのは当然と思われる。

 昨年のトクホの許可取り消し事件を契機に浮き彫りにされたトクホの品質問題は、昨日や今日の問題ではなく、基本的な問題である。これは衛生的に食品を製造して、食中毒などによる健康被害を防ぐことを目的としているHACCPだけでは対応しきれない問題であり、「有効性と安全性」の両方を「品質」によって確保するために開発されたシステムであるGMPをトクホについても採用すべきかどうかについて検討が必要だろう。現在の機能性表示食品でも、一般加工食品に対してはGMPを求めていないので、トクホと同じような状況を生む可能性がある。

 ただし、形だけのGMPでは意味をなさず、実質的に品質を確保できる、つまり、計画した通りに製品全体が均一性をもって製造されていることを保証するところまで行かなければ意味がない。JIHFSは、そのためにバリデーションの必要性を説いてきたが、これに対しては長い間、否定的見解を示す勢力があったことも否めない。そのために、日本の健康食品GMPが長い時間、低迷してきたという事実も認識しなければならない。

 今回の事例に基づき、JIHFSも襟を正して改めて取り組んでいくが、業界ももっと真剣に品質確保に向かい合ってもらいたいと思う。

【池田 秀子】

 

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