健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 消費者庁、機能性表示食品のガイドラインを改正
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年12月27日

消費者庁、機能性表示食品のガイドラインを改正

<定性分析方法の開示を規定>

 消費者庁は27日、機能性表示食品の届出ガイドラインを改正し、公表した。届出者がより適切な届出資料を作成できるようにするため、定性分析方法の開示、雑誌の査読に関する規定、研究レビューで採択する臨床試験の内容などを追記した。

 改正ガイドラインでは、定性の必要がある機能性関与成分の場合、定性試験の分析方法を示す資料を添付することを規定。入手可能な場合は試験機関の標準作業手順書を添付する。入手できない場合には、操作手順や測定条件などを記載した資料を添付するように求めている。

 これは、昨年12月に取りまとめられた「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」報告書に沿った対応。報告書では、「現行のガイドラインで対象となっている機能性関与成分についても、定性的なパターンが基原に特徴的な成分である場合は、定性分析の方法を求める」と明記。さらに、「分析方法の情報の公開については、現行のガイドラインで対象となっている機能性関与成分についても、原則公開することが適当」としていた。

 2つ目の改正ポイントは、研究レビューで採択する臨床試験の内容を明確にした点。臨床試験は、特定保健用食品(トクホ)の通知で規定する「ヒトを対象とした試験」と同じものと規定した。つまり、試験食摂取群とプラセボ食摂取群を対照とした二重盲検比較試験とする必要がある。

 追記された背景には、グルコサミン配合の機能性表示食品の届出撤回問題があると考えられる。この問題では、研究レビューの採択論文のうち、有意差が認められたのは群内比較試験1報だったため、科学的根拠が不十分とされ、機能性関与成分名の不正確さとともに、届出撤回の理由とされた。関係各社で研究レビューの臨床試験に対する理解が周知されていなかったと指摘される。このため、改正ガイドラインに追記し、明確にしたとみられる。

 また、改正ガイドラインでは、研究レビューを行う際に「トータリティー・オブ・エビデンス」の観点から、表示する機能性が総合的に肯定されると判断した合理的な理由を記載するように求めている。

 

<雑誌の「査読」についても追記>

 3つ目の改正ポイントは、論文の投稿先となる雑誌の査読に関する考え方が示されたこと。投稿先の雑誌について、査読の方針や標準査読期間を公開しているなど、査読の透明性が高い雑誌が「望ましい」と指摘。また、個々の論文については、臨床試験のスポンサーや利益相反に関する情報を明確化するように求めている。

 これまでにも、査読付きと言えない論文を根拠に用いた届出や、投稿から掲載まで1週間程度という短期間で査読付きとされた論文などが問題視されてきた。今回の改正により、今後はそうした怪しげな雑誌を避ける動きが顕著になると予想される。

 4つ目の改正ポイントは、18・19歳の被験者を含む研究に対する考え方を追記した点。そうした論文を用いる場合には、「食事摂取基準を参考に、医学的・栄養学的な観点から、成人と同等であるかを適切に考察する」ことを求めている。

【木村 祐作】

おススメ記事

2018年06月29日

【7/18】消費者行政新未来創造オフィスシンポジウム

 消費者庁は7月18日、「消費者行政新未来創造オフィス・愛媛県・愛媛大学シンポジウム」を愛媛大学・南加記念ホール(愛媛県松山市)で開催する。定員250人、参加費は無料。  プログラムは「食べきり侍 参上!」、「学生が運営 […]

伊藤園、ポケモンパッケージの『ポケットべジ』発売

 (株)伊藤園(東京都渋谷区、本庄大介社長、TEL:0800-100-1100)は7月2日、(株)ポケモン(東京都港区、石原恒和社長)とタイアップし、パッケージにポケモンたちをデザインした野菜・果実ミックス飲料『充実野菜 […]

永谷園、黄金しじみエキス配合のみそ汁を数量限定発売

 (株)永谷園(東京都港区、飯塚弦二朗社長)は7月から、黄金しじみエキスを配合した『1杯でしじみ70個分のちから みそ汁』『――塩分控えめ』を数量限定で順次発売する。黄金しじみは、台湾の花蓮にある水産養殖専業区で育てられ […]

ル・パティシエヨコヤマ、洋菓子を自主回収

 消費者庁のリコール情報サイトは28日、(有)ル・パティシエヨコヤマ(千葉県習志野市)による洋菓子の自主回収情報を掲載した。  対象商品は『谷津干潟の卵』。アレルゲン(小麦)の記載漏れのため、自主回収している。連絡先はT […]

2018年06月29日

ビフィズス菌が産生する酸に新たな作用

 協同乳業(株)(東京都中央区、尾崎玲社長)は28日、腸内ポリアミンが複数の腸内細菌の代謝経路を経由して生合成され、その生合成経路はビフィズス菌などが産生する酸によって作動することを確認したと発表した。研究成果は学術誌『 […]