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2017年11月21日

食薬区分の運用見直しへ、「明らか食品」の機能性表示食品を対象に

 内閣府の規制改革推進会議「医療・介護ワーキング・グループ(WG)」は20日、厚生労働省や消費者庁との議論により、機能性表示食品制度に関する「食薬区分」の運用を見直す方向でまとまった。

 機能性表示食品制度で届け出される食品のうち、「明らか食品」に該当する場合は、「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」に記載されている成分であっても、機能性関与成分として届け出ることができる仕組みを構築する。これを受けて消費者庁は、機能性表示食品制度の届出ガイドラインやQ&Aを改正する方針だ。

 厚労省の通知「無承認無許可医薬品の指導取り締まりについて」(いわゆる46通知)では、医薬品のみに使用できる成分を「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」として整理している。従来、同リストに掲載された成分については、機能性表示食品の機能性関与成分として届け出ることができなかった。

 これに対し、(一財)バイオインダストリー協会は、玄米に含まれる「γ—オリザノール」に着目した機能性表示食品の届出が可能となるように、食薬区分の運用の見直しを要望。従来の制度では、γ—オリザノールは同リストに掲載されていることから、玄米を生鮮食品の機能性表示食品として届け出ることができなかったという。

 議論の結果、「明らか食品」に該当すると判断した食品については、含まれる成分が同リストに掲載されていても、機能性表示食品制度の対象とする仕組みを整備することを決定。基本的には消費者庁と厚労省が協議して、「明らか食品」に該当するかどうかを判断する。

 一方、サプリメント形状の食品については、従来どおり、同リストに記載された成分を機能性関与成分として届け出ることはできない。

【木村 祐作】

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