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2017年10月02日

消費者庁、機能性表示食品Q&Aを公表

<研究レビュー「前後比較の優位差だけでは不十分」>

 消費者庁は9月29日、「機能性表示食品に関する質疑応答集」を公表した。今年6月に閣議決定した「規制改革実施計画」で、年末までに策定するように求めていた。

 安全性を喫食実績の評価によって確認する場合、容量が異なり、1日摂取目安量当たりの機能性関与成分が少ない食品は、「類似する食品として評価することはできない」と指摘。比較対象が錠剤と飲料といった消化・吸収過程に大きな違いがあると考えられる食品では、崩壊性試験や溶出試験のデータを示すなど、消化・吸収過程に違いがないことを説明する必要があるとしている。

 機能性の根拠では、「試験食摂取群とプラセボ食摂取群との群間比較の差(有意差検定)で評価する必要はあるか」という質問を設けた。これに対し、最終製品を用いた臨床試験を実施する場合は、群間比較によって肯定的な結果が得られる必要があると説明。研究レビューの場合も、「前後比較での優位差しかみられない論文のみでは、機能性の科学的根拠として不十分」との考え方を明確にした。

 また、海外で行われた研究について、健常者の考え方が海外とガイドラインとで異なる場合、その研究論文を研究レビューに用いることが可能かどうかという質問を設定。これに対し、「疾病に罹患している者を含む論文については、最終製品を用いた臨床試験の査読付き論文や研究レビューの採用論文とすることはできない」との見解を示した。

 

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