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厚労省・調査会、プエラリア・ミリフィカの安全対策を取りまとめ

<通知で品質管理の徹底を指導へ>

 プエラリア・ミリフィカを含む健康食品による健康被害を防ぐため、厚生労働省の新開発食品評価調査会(梅垣敬三座長)は4日、健康食品GMPに基づく製造管理の徹底と、事業者による消費者への情報提供の強化を柱とする対策を取りまとめた。これを受けて、厚労省は地方自治体を通して関連事業者を指導する考えだ。

4日開催の新開発食品評価調査会

 同調査会は、多数の事業者が健康食品GMPを製造ラインの管理と捉えているとし、原材料の管理が不十分であると指摘。エストロゲン様作用が強いデオキシミロエストロールやミロエストロールを管理できていない点も問題視した。今後の対策として、通知「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的な考え方について」と「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関するガイドライン」に基づく製造管理の徹底を事業者に求めることを決めた。

 事業者を指導するポイントとして、4項目の取り組みを示した。

(1)原材料の安全性確保を含む全製造工程を通じた品質の確保。

(2)原材料の成分分析と文献情報を基に、配合量と1日摂取量について安全性が十分に確保されることを確認。

(3)製造管理でプエラリア・ミリフィカに含まれる活性成分にばらつきがあるため、安全性について過小評価しない。

(4)適切に対応できない場合、危害の未然防止の観点から、事業者は製品の取り扱い中止などの対応を取る。

 これらの対策は、厚労省が出す通知に盛り込む。厚労省では「自治体を通して事業者を指導する。各自治体が、管轄する事業者の取り組み状況を確認することになる」と説明している。

 

<プエラリア・ミリフィカ健康食品による死亡例も>

 安全性確保の対策として、事業者による消費者への情報提供の強化も盛り込んだ。摂取上の注意を消費者に明確に伝えることで、安易な利用の抑制を狙う。注意事項(案)には、「妊娠中・授乳中の方、初潮前の方、女性ホルモンに関わる病気の治療中の方、肝障害など基礎疾患があり治療中の方、医薬品を服用している方は摂取を控えること」、「不正出血、生理不順などの健康被害の発生が知られていること」などがある。

 出席した委員からは、「まずは女性ホルモン作用があることを(注意事項として)明記すべき」との意見が寄せられた。さらに、プエラリア・ミリフィカを含む健康食品による死亡例も報告された。これらの情報を注意事項に追加するかどうか、また、どの程度の強制力を持たせるのかなどについて、厚労省は消費者庁との協議も視野に検討する方針だ。

 これらのほか、事業者が収集する健康被害情報の充実化も対策に位置付けた。事業者が消費者から聞き取る項目(案)に、発生期間、転帰、医療機関受診、摂取状況、医薬品の併用状況といった情報や、「摂取中止後の回復」などを挙げた。

 一部の委員は、「エストロゲン製剤を長期間にわたって使用すると発がん性が高まる」と述べ、プエラリア・ミリフィカを食品に利用することに反対した。これに対し、厚労省では「根拠がもう少しはっきりしないと、規制することは困難」と話している。

【木村 祐作】

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