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2017年03月16日

機能性表示食品で合田氏が講演、「事業者は最大限の努力を」

<「クラス3」としてローヤルゼリーなど挙げる>

 健康食品認証制度協議会(信川益明会長)は15日、都内でセミナーを開催した。170人の関係者が参加した。テーマは「健康食品の品質と安全性の確保の重要性」。信川益明会長は「健康食品GMPの重要性を業界関係者や消費者、マスコミに広く伝えるために開催した」と挨拶した。厚生労働省新開発食品保健対策室の小野澤由子専門官、国立医薬品食品衛生研究所薬品部の合田幸広部長、消費者市民社会をつくる会の阿南久理事長らが講演した。

170人が参加、会場は満席に

 消費者庁で検討会委員も務めた合田氏は、「健康食品に望まれる品質」と題して講演。合田氏は、「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取り扱い等に関する検討会(関与成分検討会)」で議論した「機能性関与成分の明らかでない食品(エキス・分泌物)」と「制度の対象となる成分」との違いについて言及した。

 合田氏は、現行ガイドラインで示された「関与成分の考え方」について説明。ここで示された考え方は特定保健用食品(トクホ)で認められた定義であるとし、クラスA「成分が単一の化合物もしくは構造式が近似した5化合物程度の低分子(分子量1,500程度以下)化合物群、または腸内細菌等である場合」、クラスB「成分が一定の構造式で代表され、基原等で規制される少数(およそ20化合物以内)の低分子(分子量1,500程度以下)化合物群である場合」、クラスC「成分が一定の特徴的な構造を持つ(一定の構造式で表わされる)高分子(分子量が1,500程度以上)であり、基原に加え、構造式、重合度や分子量等で化合物群の幅が規定でき、成分の定性が可能である場合」の3つに分けた。

 また、クラスAの例としてキシリトール、腸内細菌の例としてビフィズス菌を挙げた。クラスBの例として温州みかん由来β-クリプトキサンチン脂肪酸エステル、ビルベリー由来アントシアニン、大豆イソフラボンなどを挙げ、品質保証には定量分析に加え、定性的なパターン分析が必要と述べた。

 クラスCの例としてリンゴ由来ポリフェノール、グァバ由来ポリフェノール、トウモロコシ由来難溶性デキストリン、サイリウム食物繊維などを挙げた。品質保証には定量分析だけでなく、基原の保証や化合物群としての特徴を捉えた何らかの指標を組み合わせた定性分析が必要とした。

 さらに、A~Cをクラスゼロと考え、これらの定義に当てはまらない成分を「クラス1」「クラス2」「クラス3」とし、センナやイチョウ葉エキスがクラス1に該当することは明らかと強調した。また、クラス2の例として甘草抽出エキスやグラボノイド、クラス3としてローヤルゼリーやエノキダケ抽出物の脂肪酸を挙げた。

 合田氏は、「研究レビューで科学的根拠を証明した場合、製剤学的同等性も考えるべき」とし、「健常人で血中濃度を見て、血液の薬物濃度を算出する必要がある。溶出試験を行う前提として、崩壊性試験がしっかり行われていなければならない」と話した。その際に、「どういう崩壊性試験を行うかが問題だ」と述べた。日本薬局方に補助盤を使用する例が載っているが、「これは浮くものに限ってのこと」と説明、業界には浮くことのない錠剤・カプセルで補助盤を使用している誤った例もあると指摘した。

 合田氏は、「機能性表示食品制度が性善説に乗っている制度である限り、事業者は最大のことを行っているということを示すべき。できる範囲で最大限のことを行うことが大事だと思っている」と、品質保証に努めるように求めた。

【田代 宏】

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