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2016年11月25日

機能性表示食品「関与成分」検討会が終了(2)

関与成分が明確でない食品の一部を制度に追加することで合意

関与成分が明確でない食品の一部を制度に追加することで合意

<植物由来エキスと分泌物を対象に>

 報告書(案)には、関与成分が明確でない食品の一部を機能性表示食品制度の対象に追加する方針が盛り込まれた。

 対象範囲は「植物由来エキス」と「分泌物」。エキスは、単一の植物を基原とするものに限定している。届出の際には、基原の「学名」と「部位」を明記する。ただし、関与成分名は消費者にわかりやすい名称を用いる。

 一方、動物性エキスは対象外とした。これまでの議論で、関与成分が明確でない動物性エキスは1次代謝物に該当するため、対象外にすべきとの考え方が示されていた。菌を基原とするエキスも対象外とした。「○○含有酵母」「発酵○○」といった素材や、キノコ関連などが該当するとみられる。検討会終了後の記者会見で寺本民生座長は、「菌を基原とするエキスは培地やコンタミの問題があり、安全性を第一に考えて除外した」と説明した。

 制度の対象とする植物由来エキスや分泌物の要件に、少なくとも1つの指標成分で、機能性の作用機序が考察されていることを挙げた。さらに品質保証の面で、指標成分の定量確認に加え、「形態学」「分析化学(パターン分析など)」「分子生物学」の観点による基原の保証なども要件とした。

 

<サプリは崩壊性試験と溶出試験で同等性を評価>

 安全性の評価方法も示した。トクホの関与成分として安全性審査が行われていない場合は、喫食実績による評価に加え、安全性試験の既存情報による評価を実施。既存情報が不十分なケースでは、喫食実績による評価に加えて、安全性試験を行う。

 安全性の科学的根拠を得るために用いた食品と、届け出る食品の同等性については、規格の評価やパターン分析による評価が必要となる。とくに錠剤・カプセル形状の食品では、「崩壊性試験」と「溶出試験」によって同等性を評価することを必須とした。分析結果は届出資料に記載し、公開する。こうした対応は、機能性の評価でも同様に行うように求めている。

 品質管理については機能性を担保する観点から、食品GMPの項目に加え、食品形態に応じて「崩壊性試験」「溶出試験」「製剤均一性試験」などを実施する。さらに、事後チェックを可能とするために、指標成分の要件として、複数の成分を設定できることや、基原に特徴的な成分であることなどを挙げた。定性確認は「エキス(または分泌物)」と「最終商品」で実施し、規格の設定、ロット内と複数ロットでの分析を求めた。

 届出資料で、規格も公開する方針が示された。関与成分の定量確認と定性確認の分析方法も原則公開する。

(つづく)

【木村 祐作】

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