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2016年10月04日

機能性表示食品「関与成分」検討会、波乱含みの終盤戦(前)

きょう(4日)開催された検討会の様子

きょう(4日)開催された検討会の様子

<関与成分が明確でない食品、開催数を増やして再度検討>

 消費者庁の「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」は4日、機能性表示食品制度に関与成分が明確でない食品を追加するための要件について議論した。制度への追加を見送るべきとする意見が複数の委員から出されたため、予備日に設定していた今月18日に会合を持ち、再度検討する事態となった。この日に予定されていたビタミン・ミネラル問題も併せて議論する。

 関与成分が明確でない食品(クラス1・2)について、これまでの議論を踏まえ、消費者庁から制度に追加するための要件(案)が示された。

 クラス1とは、品質管理のための指標成分と機能性に明らかに関連性があるが、機能性の全てを説明するものではないケース。クラス2とは、指標成分と機能性にある程度の関連性があるが、指標成分以外の多数の成分も機能性と関連性があると推定される場合と定義している。

 消費者庁(案)によると、制度に追加する食品(クラス1・2)は「エキス(抽出物)等」。エキスについて「基原原料を抽出し、濃縮したもの」と定義した。ただし、少なくとも1つの指標成分で作用機序が考察されているものに限定する。また、タンパク質・脂質などの栄養成分を多く含むエキスや、菌由来のエキスは除く。関与成分名は「基原」を入れた名称としている。

 案について迫和子委員(日本栄養士会専務理事)は、「『エキス(抽出物)等』の『等』があると幅広くなるので、削除してほしい」と求めた。これに対し、合田幸広委員(国立医薬品食品衛生研究所薬品部長)は、「『等』は分泌物のようなもの。一次代謝物でない分泌物は扱えるかもしれない。『エキス(抽出物)』または『分泌物』としてはどうか」と提案した。

 また合田委員は、追加する食品を絞り込むために2点を要件に挙げた。1点目は、単一の原材料で製造されるエキスに限定するという考え方。複数の植物を原材料としたエキスなどを除外すべきと指摘した。2点目は、食薬区分を受けたものに限定するように求めた。

 一方、佐々木敏委員(東京大学大学院医学系研究科教授)は、「完全でない定義のもとで、制度がうまく機能するのかと危惧する」とし、クラス1・2を制度に追加する案に釘を刺した。

 

<安全性・機能性の評価方法を提示>

 消費者庁(案)では、関与成分が明確でない食品の安全性・機能性の評価方法も示した。安全性評価については、基本的に現行ガイドラインの方法と同じ。ただし、食品安全委員会で安全性が評価されていないエキスについては、喫食実績による食経験の評価に加え、既存情報による安全性試験の評価、または安全性試験の実施による評価を求める考えだ。

 また、エキスの規格の評価、パターン分析などによるエキスの同等性の評価、崩壊性試験や溶出試験による最終商品の同等性の評価を必須としている。

 機能性についても現行制度と同じように、最終商品を用いた臨床試験、または研究レビューによって評価する。その際、試験で用いた食品と届け出る食品について、エキスの規格の評価、パターン分析などによるエキスの同等性の評価、崩壊性試験や溶出試験による最終商品の同等性の評価を要求する。届出資料にはこれらの分析結果を記載し、公開するとしている。

(つづく)

【木村 祐作】

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