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2016年08月04日

機能性表示食品検討会、関与成分が明確でない食品の方向性(中)

<関与成分以外のものを入れない点も要件に>

 消費者庁は管理指標の要件(案)として、(1)複数の成分を設定できる、(2)当該食品に特徴的な成分である、(3)少なくとも1つの管理指標について、機能性に関する作用機序が考察されている――ことを提示。

 エキス(抽出物)の定性確認で求められる方策として、「規格の設定」と「複数ロットでの分析」を挙げた。最終商品の定性確認で求められる方策は、「パターン分析などの実施」と「複数ロットでの分析」。また、定量確認で必要な方策として、「最終商品における管理指標の分析方法の妥当性を検証」、「最終商品における複数ロットでの分析」、「最終商品を用いた試験の実施」を列挙した。

クラス1・2を制度の対象に加える方向で検討された

クラス1・2を制度の対象に加える方向で検討された

 梅垣委員は「(関与成分以外の)複数のものが入ると、管理指標が意味を成さなくなる。管理指標は関与成分の1つでなければならないと明記しないと、後で管理指標を添加することもできる」と指摘。「エキスの場合、関与成分以外のものを入れないことを規定しないと、パターン分析もできなくなってしまう」と懸念した。合田委員も、賦形剤以外の使用を認めないこととし、「消費者を誤認させるものは入れられないというルールを明確化すれば、ある程度のコントロールも可能」と述べた。

 これらの議論を踏まえて、寺本民生座長(帝京大学臨床研究センター長)は、「最終商品で安全性が確認されることが大切なポイントとなる。また、関与成分以外のものが入っていないことも重要」とまとめた。

 

<届出様式を厳格化、受理された商品も修正届出を>

 試験で用いた食品と最終商品の安全性・機能性の同等性を確保するための方策も議題に上った。合田委員は「サプリメント形状の食品であっても、システマティック・レビューによる場合には、溶出試験を行わないとまずい。ホールで議論する場合には、溶出のパターンまで同一といえることが大事」と主張。加えて、含量均一性試験の議論も必要とした。

 また各委員から、厳しい品質管理が要求されることに合わせて、エキス(抽出物)の届出様式についても、現行よりも厳格な内容を求める意見が聞かれた。寺本座長は「現行制度とクラス1・2を分離させて、(両者が)違うということになる」との認識を示した。

 迫和子委員(日本栄養士会専務理事)は、「既に受理されている商品(のうちクラス1・2に該当するもの)についても、検討会で決まった内容を補充させるべき」と要望。消費者庁の担当課は、「品質管理で何を求めるのかが決まれば、変更届出を出してもらうことになる」と答えた。

 このほか、業界代表委員からは、健康食品GMPの取り組みを強化する考えが示された。これに対し、合田委員は「機能性の観点も加えたGMPで(届出を)出してもらうことが重要」と注文を付けた。

(つづく)

【木村 祐作】

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