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2016年08月04日

機能性表示食品検討会、関与成分が明確でない食品の方向性(前)

<「クラス3」は制度の対象外に>

 消費者庁の「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」(寺本民生座長)がきょう(4日)開かれ、関与成分が明確でない食品について、「クラス1」と「クラス2」に該当する食品を機能性表示食品制度の対象に加える方向で議論が進んだ。一方、「クラス3」に該当する食品は、制度の対象外とする方針を固めた。

 

 同検討会では、関与成分が明確でない食品をクラス1~3(※)に分けて、制度の対象に加えるかどうかを検討している。

※クラス1:品質管理のための指標成分と機能性に明らかに関連性があると考えられるが、機能性のすべてを説明できない。

 クラス2:指標成分と機能性にいくらかの関連性があると考えられるが、指標成分以外の多数の成分も関連していると推定される。

 クラス3:指標成分と機能性に関連性がほとんどない、またはない。

きょう(4日)開催された第7回検討会の様子

きょう(4日)開催された第7回検討会の様子

 この日の会合で消費者庁は、課題が山積しているクラス3を除外して、クラス1・2に該当する食品の範囲を整理する案を示した。また、クラス1・2を制度の対象とする場合、(1)安全性の評価方法を「最終商品を対象とする評価」に限定するか、「エキス(抽出物)を対象とする評価」も認めるか、(2)機能性の評価方法を「最終製品を用いた臨床試験」に限定するか、「エキス(抽出物)のシステマティック・レビュー(SR)」も認めるか――を課題に挙げた。

 生産・製造・品質管理に関する検討課題も示した。事後チェックの際に定性・定量確認が必要となることから、代替となる管理指標の設定と、管理指標による定性・定量確認で求められる方策を検討することとなった。

 

 

<最終商品の安全性評価が重要施策に> 

 関与成分が明確でない食品(クラス1・2)には、生鮮食品を含めない方向となった。「○○エキス」「○○抽出物」などを対象とする考え方が、各委員から寄せられた。

 田口義明委員(名古屋経済大学教授)は、「制度の信頼感が確立しておらず、いくつかの問題点が出ている状況で、検討するとすれば、現行制度を維持しながら、できる限り限定的に考えるべきである。その観点から(案)は概ね妥当」とし、クラス1・2を検討する案を支持した。さらに、「クラス1・2には具体的にどのような食品が該当するのか。この点が極めて大事。早めに明らかにしてほしい」と要望した。

 宮島和美委員(日本通信販売協会理事)はこの日のプレゼンテーションで、クラス1・2の例にオタネニンジン、クラス3の例に冬虫夏草を挙げた。これまでにも、クラス1でイチョウ葉エキスとセンナ、クラス2で甘草エキス、クラス3でローヤルゼリーが例示されているが、現時点で示されたのはこれらの食品だけだ。

 クラス1・2と、制度の対象外とするクラス3の線引きも議論された。森田満樹委員(消費生活コンサルタント)は、「クラス3に該当していても、事業者が当社の食品はクラス2であると言って、制度に入ってくるかもしれない。(既にガイドライン違反となる)クラス1・2に該当する食品が受理されていて、今度はクラス3が入ってくるのではないか」と懸念した。

 これに対し、合田幸広委員(国立医薬品食品衛生研究所薬品部長)は、「クラス3は脂肪酸のような1次代謝産物。少なくとも指標成分は2次代謝産物でなければならない」と指摘。「『明らかに生理活性があって、2次代謝産物である』と定義すれば、(クラス2とクラス3の線引きを)コントロールできる」と説明した。

 安全性確保の方策についても話し合われた。上原明委員(日本OTC医薬品協会副会長)は、「関与成分の安全性評価だけでは不十分。関与成分以外のものも入っているので、最終商品の安全性の考察が必要」と主張。森田委員や梅垣敬三委員(国立健康・栄養研究所情報センター長)も、最終商品による安全性評価を必須要件とするように求めた。

(つづく)

【木村 祐作】

 

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