健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 消費者庁、SR検証事業「報告書」を公表(前)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2016年07月07日

消費者庁、SR検証事業「報告書」を公表(前)

<PICO形式に合致しないSRも>

 消費者庁は7日、機能性表示食品で届け出された研究レビューに関する検証事業の報告書を公表した。機能性を評価するためのシステマティック・レビュー(SR)が、適正な方法論に基づいて実施されたかどうかを検証。その結果、届け出された多くのSRで、さまざまな問題点が浮かび上がった。

 「『機能性表示食品』制度における機能性に関する科学的根拠の検証――届け出られた研究レビューの質に関する検証事業」は、消費者庁がみずほ情報総研(株)に委託して実施。同社では有識者によるワーキンググループを設置し、報告書を取りまとめた。ワーキンググループは、上岡洋晴委員長(東京農業大学教授)ら9人の有識者で組織した。

 検証事業は、2015年10月31日までに受理された122件の届出から、最終商品を用いた臨床試験や重複するものを除いた51件のSRを対象に実施。「PRISMA声明チェックリスト:機能性表示食品のための拡張版」(27の大項目の「PRISMA声明チェックリスト(2009年)」に45項目を設定)を用いて評価した。

 検証の結果、レビューの「方法」については、最初に設定するPICO(またはPECO)の形式になっていないSRが見つかった。PICOとは「P(どのような対象者が)」「I(ある介入を受けると)」「C(別の介入を受けることと比べて)」「O(どうなるか)」であるが、参加者の特性、介入方法、アウトカムの記述がないSRがそれぞれ全体の11.8%に上った。比較対象の記述がないものも15.7%を占めた。

 事前にプロトコール(研究計画)を作成してから、レビューを実施したと記載していたSRは約半数に止まった。2編を除くほとんどのSRが事前登録を行っていなかったため、プロトコールへのアクセスができなかったと指摘している。

 検索対象期間の記載がないSRも散見された。用いたデータベースに収録された最も古い年からではなく、ある年から検索を開始しているケースもあった。

 また、バイアス・リスクの評価方法が明確でないため、適正に評価されたかどうか疑問のあるSRが56.9%に上った。PICOとのズレである「非直接性」の評価方法が不明確なものが51%。サンプルサイズが小さいなどの理由で信頼区間が広がるといった「不精確」の評価方法が不明確なものが34%。結果のばらつきである「非一貫性」の評価方法が不明確なものが43.1%を占めた。バイアス・リスクの評価では、深刻な状況が浮き彫りとなった。

 「考察」について見ると、十分に考察され、記載されていたSRは全体の20%程度しかなかった。また、研究レベルとアウトカムレベルで、当該研究によって把握できない「限界」を記載していないSRが64.7%を占めた。レビューレベルの「限界」が記載されていないものも58.8%に上った。とくに、データベース数の不足や検索式の不十分さなどについて、しっかりと記載していたSRは5割に満たなかった。

 このほか、資金源が明記されていないSRが約30%。資金提供者の役割に関する記載が不十分なものもあった。

 

<病者論文を対象としたSRは6件>

 検証事業では、機能性表示食品で届け出されるSRに特有の課題についても検証している。

 病者が被験者に含まれているとも解釈できる論文を対象としたSRは、全体の11.8%にあたる6件だった。すべての被験者が軽症者であるケースも4件を数えた。軽症者と健常者を対象としていながら、健常者だけのデータを対象としたSRが別途実施されていない(または明記されていない)ものも10件に上った。

 また、データベースに掲載されない雑誌や、学位論文や報告書といった「グレー文献(入手困難な文献)」を収集するために、ハンドリサーチを実施したSRは12件しかなかった。ハンドリサーチは、レビューの対象論文の漏れを防止するために重要。実施時には、雑誌の名称・巻数・号数・出版年や実施方法などの明記が必要と提言している。

(つづく)

【木村 祐作】

おススメ記事

2017年09月22日

オリーブ葉エキス配合食品に体脂肪低減作用

 サンスター(株)(本社:大阪府高槻市、吉岡貴司社長)はこのほど、ヒト試験により、オリーブ葉エキス配合食品に体脂肪率の低減作用があることを確認したと発表した。  試験はBMI が 25 以上の男女28人(男性17人・女性 […]

厚労省、プエラリア・ミリフィカ対策を自治体へ通知

<従わない場合は取り扱い中止を指導>  プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の安全性確保に向けて、厚生労働省は22日、都道府県などに対し、製造管理の改善や消費者への情報提供を事業者に指導するように通知した。従わない事業者 […]

コカ・コーラ、希少糖入り飲料を発売

 全国のボトリング会社や日本コカ・コーラ(株)(本社:東京都渋谷区、ホルヘ・ガルドゥニョ社長、TEL:0120-308509)などで構成するコカ・コーラシステムは25日、希少糖入り乳性飲料「ヨーグルスタンド」シリーズから […]

2017年09月22日

ライオン、機能性表示食品『歩むチカラ』を発売

 ライオン(株)(本社:東京都区、濱逸夫社長、TEL:0120-056-208)は26日、機能性表示食品の粉末清涼飲料『歩むチカラ レモン味』『――アップル味』『――フルーツヨーグルト味』(5.5g×30本)を発売する。 […]

公取、カネスエ商事とワイストアに不当廉売で警告

 キャベツなどの価格を不当に引き下げて販売したとして、公正取引委員会は21日、食品スーパーを経営する(株)カネスエ商事(愛知県日進市、牛田喜博代表)と(株)ワイストア(愛知県津島市、伊藤彰浩代表)に対し、不当廉売を行わな […]