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2017年01月06日

消費者庁、機能性表示食品の「臨床試験」「安全性評価」を検証へ

 機能性表示食品で届け出された「最終製品を用いた臨床試験」と「安全性の評価」が適切かどうかを検証するため、消費者庁は「機能性表示食品制度における臨床試験および安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業」を実施する。制度運用の適正化に向けて、課題を抽出するのが狙いだ。

 消費者庁は委託先を公募し、今月中に決定する計画。同調査事業の実施者は、検討会とワーキンググループ(WG)を設置して、各テーマについて検証する。委員は医学・保健学・薬学・栄養学などの有識者12人程度で構成する。来年3月27日までに調査結果を取りまとめる。

 臨床試験論文の調査は、昨年9月30日までに届け出された35報を対象に実施。掲載された雑誌の投稿規定で査読の有無が明記されているか、原著論文であって査読を受けているか、特定保健用食品(トクホ)の試験方法に準拠した臨床試験か――などの各項目を検証する。

 安全性については、食経験による安全性評価や、安全性審査が行われた関与成分の安全性評価が適切かどうかを検証する。

 食経験の検証は、昨年9月30日までに届け出された案件のうち、喫食実績のみで安全性の評価が十分と判断された81件を対象に行う。喫食実績による基本低な評価や類似食品の要件などが、適切に記載されているかを調べる。

 また、届出者が健康被害の報告を適切に実施できるように、報告方法についても検討する。具体的には、健康被害収集のアルゴリズムの作成、健康被害調査票の作成などを予定している。

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