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2015年07月21日

食品CROの機能性表示食品対応を探る

 機能性表示食品制度のスタートで動きが活発化しているのが、食品の受託分析や試験を行う食品CRO機関(CRO)や分析機関だ。今CROにどのような動きが起きているのか、そしてその背景にある健康食品企業の動向と今後の課題について、有力CRO企業などへの取材を通して探った。

 (株)データ・マックスでは、新制度に対応する食品CRO3社を招き、新制度の届出情報や健康食品企業が陥りやすい問題点、業界の課題などをテーマに座談会を開いた。参加したのは、(株)TTC代表取締役社長・山本哲郎氏、(株)TESホールディングス再生医療・臨床研究統括営業部部長・田村俊史康氏、(株)総合医科学研究所代表取締役社長・杉野友啓氏。

 3社ともに新制度は、消費者庁のホームページに情報が公開されていることから、誰でも閲覧できる透明性のある制度と評価。新制度に向けた臨床試験が活発化していると話す。とくに決裁権を持つ企業のトップが新制度の仕組みを理解している場合、トクホ申請試験でみられた従来のボトムアップ形式の決済とは異なり、トップダウン決済により短期間で試験のスタートが決定する傾向にあるとしている。こうした動きは、大手企業のほか、新規のクライアントでも出ているという。

 また、開示された情報に対し、消費者団体などから疑義が提出されているが、その対策について各企業やCROがどう取り組むべきかで意見交換した。

 有力CROの取材では、「トクホ申請の試験数も安定しているが、これに新制度のための臨床試験が加わることで仕事量が増加している」((株)ケイ・エス・オー)といった声が聞かれる。このほか研究レビューを行うCROや機関、前試験を行う試験機関、食品分析機関でも、新制度に対応する仕事が増加している。

※詳細はI.Bヘルスケア26号(7月31日発刊)に掲載

 

 

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