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2014年07月18日

消費者庁の新制度検討会「終了」(1)

<近く報告書を公表、消費者庁は基準案策定へ>
 消費者庁の「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」は18日、報告書(案)について議論し、検討作業を終了した。一部修正したうえで、近く報告書を公表する。今後、消費者庁は報告書を受けて、食品表示基準(案)を策定。パブリック・コメントや消費者委員会の審議を経て、制度内容を決定する。新制度は来春から動き出す。

 同検討会は昨年12月から8カ月間にわたって、議論を重ねてきた。検討の結果、安全性と機能性を企業が自ら評価し、自己責任のもとで一定の機能性を表示できる制度を導入する方針が示された。文献レビューによる機能性評価、販売前届出制、安全性・機能性情報の全面開示などが特徴。栄養機能食品制度やトクホ制度とはまったく異なる制度となる。

 また、報告書(案)には、構造・機能表示(いわゆる部位表示など)を可能とする考え方も盛り込まれた。こうした検討結果を受けて、消費者庁は中小企業も利用できるように、短期間・低コストで機能性表示を可能とする制度を整備する。

<関与成分が定性的・定量的に明らかな食品が対象>
 報告書(案)によると、新制度の対象は、(1)関与成分が定性的・定量的に明らかにされている、(2)それ以外の成分は一般の食品と同等の安全性がある――の2点を満たす食品。関与成分については、すべての組成が明らかにされている必要はなく、主な成分が測定可能ならばよいとしている。

 安全性評価は、食経験の評価と、安全性試験に関する情報の評価の2段階で実施。食経験が「あり」となれば、その時点で安全性評価は終了となる。

 食経験の評価は、関与成分または食品について行う。あらゆる文献を収集し、評価することになる。評価ポイントは、同等以上の摂取量による一定期間の食経験が全国規模であること。海外文献の場合は、食生活や栄養状態などで日本人と類似していることを挙げた。

 食経験よりも関与成分の摂取量が多くなるケースなど、食経験では安全性が担保できない場合は、安全性試験に関する情報を収集して評価する。成分ベースで評価する場合は、商品に適用できる根拠を示さなければならない。評価の対象として、遺伝毒性試験・急性毒性試験・反復投与試験など(試験管試験や動物試験)と、過剰摂取試験・長期摂取試験など(ヒト試験)を挙げた。

 安全性を確保するため、相互作用についても評価する。まず、関与成分と医薬品の相互作用の有無を評価。さらに、複数の関与成分を含む商品では、成分同士の相互作用の有無も評価する。

 これらの安全性の評価手法について、消費者庁は来春までにガイドラインを策定し、一定の考え方を示す計画としている。

(つづく)
【木村 祐作】

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