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2014年09月05日

消費者庁「新制度」説明会(4)

<「研究レビューが主流になる」と予想>
 4日都内で開催された「食品の新たな機能性表示制度に係る食品表示基準案(パブコメ)」の説明会で、消費者庁は新制度のもとで機能性を表示するための取り組みを説明した。

 機能性表示の根拠を実証する手法は2とおり。その1つが、最終製品を用いた臨床試験。トクホの試験方法に準じるが、トクホにない手続きも求められる。「UMIN臨床試験登録システム」などへの事前登録と、CONSORT声明などに準拠して査読つき論文で報告することが必須となる。ただし、これらは比較的新しい取り組みのため、経過措置を設ける。消費者庁の担当官は「一定の時期以降に行う試験については、これらの要件を必須とする」と説明した。

 もう1つの実証方法は、研究レビュー。トータルティ・オブ・エビデンスの考え方のもと、システマティック・レビューを用いて行う。担当官は「トータルティ・オブ・エビデンスはいいところ取りではなく、総合判断するというもので、米国制度やコーデックス委員会でも重んじられている。突然、消費者庁が出したものではない」と指摘。「新制度では研究レビューの手法が主流になると考えている」と予想した。

 サプリメント形状の食品は臨床試験がレビューの対象となるが、その他の食品では観察研究も対象となる。観察研究について「前向きコホート研究をはじめ、症例対照研究なども対象となり得る」との見解を述べた。

 対象とする成分については、作用機序が考察されていることが求められる。その際、必ずしも企業が自ら試験を行って証明する必要はなく、文献ベースで説明できればよい。ただし、文献による評価が不十分な場合には、企業自ら試験しなければならない。また、食事摂取基準で基準が策定されているビタミン・ミネラルといった成分や、関与成分が不明なものについては、「対象とならないため注意してほしい」と呼びかけた。

(つづく)
【木村 祐作】

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