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2014年09月04日

消費者庁「新制度」説明会(3)

<食経験の具体的条件は「設定しない」>
 4日開催の「食品の新たな機能性表示制度に係る食品表示基準案(パブコメ)」説明会で、消費者庁の担当官は新制度の全体像を解説した。

 昨年6月14日に閣議決定した「規制改革実施計画」と「日本再興戦略」にも言及。「企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる…」の「企業等」について、「生鮮食品も対象となり、(野菜・果物などの生産者である)企業でない方(農家など)も含めるために『等』を入れた」と説明した。
 一方、これまで健康食品業界では「等」をめぐり、「健康食品の業界団体も入る」という間違った解釈が流布されていた。しかし、説明会で「等」とは生産者などを指すことが明確にされ、業界内の誤解を解消するかたちとなった。

 新制度の安全性確保対策について詳細な説明が行われた。安全性評価は「食経験」と「安全性試験に関する情報の評価」の2段階で行う。消費者庁は、業界関係者から食経験の基準に関する質問が多く寄せられていることを紹介。しかし、「数値などを用いて条件を示すことは困難」と強調した。担当官は「諸外国をみても、食経験の条件を示している国はない。企業には必要と考える要素を用いて評価してもらう」と話した。また、「サプリメントであっても、しかるべき期間と販売量があり、健康被害の情報がなければ、食経験として評価できる」との見解を示した。

 食経験が十分でない場合、企業は安全性試験に関する情報を収集して評価する。この場合、「既存の文献を収集して評価すればよい」と指摘。ただし、情報を収集できない場合には、「自らの手で試験を実施しなければならない」とした。

 新制度では、関与成分と医薬品、または関与成分同士の相互作用の有無も評価しなければならない。この場合も既存の文献で評価する。文献が見つからない場合は、「どういう条件で、いつ、どのように評価し、情報が得られなかったのかを開示してもらう」と話した。

 これらの安全性に関する文献評価については、「システマティック・レビューによらなくてもよい」と説明した。

(つづく)
【木村 祐作】

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