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2015年03月03日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(9)

 2日都内で開催された消費者庁の「食品表示基準および新たな機能性表示制度に係る説明会」で、消費者庁の担当官は新・機能性表示制度(機能性表示食品制度)のガイドライン(案)について説明した。

<『倫理審査委員会による審査』の重要性を強調>
 担当官は、サプリメント形状食品のうち錠剤・粉末剤・液剤に限り、合理的な理由があれば一般加工食品として扱ってもよいと説明。「その他の加工食品の場合、システマティック・レビューで観察研究も対象となる」などの影響が出てくるため、重要なポイントと指摘した。

 安全性を評価する際の留意点もいくつか挙げた。ガイドライン(案)で示した食経験の「喫食実績の評価項目」について、あくまでも例示であるとし、「項目数が膨らんでも構わないし、すべての項目を満たさなくてもよい」と語った。

 既存の情報によって安全性試験を評価する際の『倫理審査委員会における審査を受けるなど参加者の人権と安全性が確保された試験計画に基づく論文を使用する』という留意点にも言及。「とくに倫理面の配慮が大切となる。極めて重要なので国内外の論文を問わず、しっかりと見極める必要がある」と強調した。

 安全性試験の実施に関する提出資料については、英語以外の外国語で書かれた文献の場合、正確な日本語に翻訳した資料を原文と一緒に添付するよう求めた。「翻訳ソフトによって訳した微妙な日本語は適さない可能性もある」と注意を促した。
 さらに、安全性情報を一般消費者向けに要約する取り組みを重視する姿勢を示した。「極めて重要な情報となる。一般の人にとってわかりやすい内容にできるかどうかが企業に問われている」と語った。

 また担当官は、表示した値のとおりに関与成分が含まれていることを分析する場合のサンプル数について説明。「ガイドライン(案)で『1ロット以上の適切なロット数とする』とあるが、これは1ロット以上の単位から、商品特性に応じてサンプルを選んでほしいという意味」と補足した。

(つづく)
【木村 祐作】

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