健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 機能性表示食品ガイドラインのポイント(7)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年03月03日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(7)

<SRの具体的な手順を提示>
 機能性を実証するための研究レビューは、システマティック・レビュー(SR)という手法で実施する。ガイドライン(案)はSRの手順(例)を掲載。あくまで1例として掲載したが、このことはガイドライン(案)のポイントの1つであり、多くの企業がSRの具体的な手順が公表されるのを待ち望んでいた。これを受けて、各社ではSRへの対応を本格化させるとみられる。

 「SRの実施手順の考え方」では、リサーチクエスチョンの設定、レビューワーの選定、選択基準・除外基準の設定、レビュープロトコールの作成、検索式の実施、個々の論文の質評価、エビデンス総体の評価などを説明している。
 それによると、レビューワーは原則2人以上としている。検索式の設定については、言語バイアス(画期的な研究成果は英語論文で発表される傾向があるなど)を避けるために、少なくとも英語論文と日本語論文を検索。その結果、「仮に日本語論文が見つからなくても構わない」(消費者庁食品表示企画課)としている。

 国内の主な文献データベースには、「医中誌」「CiNii Articles」「JdreamⅢ」などがある。

<観察研究は前向きコホート研究や症例対照研究>
 SRを実施する際に、サプリメント形状食品は臨床試験の論文を対象とする。これに対して、その他の加工食品と生鮮食品については、臨床試験に加えて観察研究も利用できる。観察研究は原則として前向きコホート研究や症例対照研究などの縦断研究を対象とする。

 また、臨床試験の参加者は健常者または境界域の人とする。ただし、特定保健用食品(トクホ)の関連通知で示した範囲で、「軽症者」を含むデータの使用を認める(コレステロール関係、血中中性脂肪関係、血圧関係)。
 「軽症者」を含むデータを使用した場合は、健常者と境界域の人だけを対象としたレビューも実施して、その結果を届出書類の「研究レビュー報告書」と「一般消費者向けの抄録」の両方に記載することが求められる。これにより、消費者が適切に商品を選択するための情報を提供する。

 観察研究の対象者については、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では調査対象時点で、疾病に罹患していないことが求められる。

(つづく)
【木村 祐作】

おススメ記事

2017年11月22日

健康食品の広告問題、「業界紙」の広告を問う(1)

 健康食品の業界紙が“無法地帯”と化している。主要な業界紙の企業広告には、「ガン予防」「血流改善」「抗アレルギー」などの宣伝文句が躍る。違法広告のオンパレードだ。業界の健全化を啓蒙する立場にある業界紙自らがこの様である。 […]

2017年11月22日

消費者庁長官、「厚労省と協議する仕組みづくりに対応」

 消費者庁の岡村和美長官は22日の定例記者会見で、「明らか食品」の機能性表示食品を対象に、食薬区分の運用を弾力化する方針が固まったことを受けて、厚生労働省と協議する仕組みを整備する考えを示した。  岡村長官は「消費者庁と […]

2017年11月22日

【12/5】奇跡の森研究所、うなぎの卵を商品化

 (株)伊藤沖縄奇跡の森研究所(本社:沖縄県大宜味村、伊藤周治社長)は12月5日、うなぎの完全養殖とうなぎの卵のサプリメント化について都内で記者発表会を開催する。  同社は50年余りの研究の末、天然ウナギと同寸法の卵の産 […]

2017年11月22日

【12/13】リスコミ「健康食品に関する最近の話題」

 消費者庁は12月13日、食品に関するリスクコミュニケーション「健康食品に関する最近の話題~健康食品との付き合い方を考える~」を日本教育会館(東京都千代田区)で開催する。定員250人、参加費は無料。  基調講演「健康食品 […]

2017年11月22日

【11/28】データ・マックス通販塾を開催

 (株)データ・マックスは28日、通信販売事業をテーマにしたセミナー「データ・マックス通販塾」を開催する。  今回は「通販事業における業務効率化」と題し、(株)ジンテック ソリューション営業本部 マネージャーの和田卓也氏 […]