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2015年03月03日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(7)

<SRの具体的な手順を提示>
 機能性を実証するための研究レビューは、システマティック・レビュー(SR)という手法で実施する。ガイドライン(案)はSRの手順(例)を掲載。あくまで1例として掲載したが、このことはガイドライン(案)のポイントの1つであり、多くの企業がSRの具体的な手順が公表されるのを待ち望んでいた。これを受けて、各社ではSRへの対応を本格化させるとみられる。

 「SRの実施手順の考え方」では、リサーチクエスチョンの設定、レビューワーの選定、選択基準・除外基準の設定、レビュープロトコールの作成、検索式の実施、個々の論文の質評価、エビデンス総体の評価などを説明している。
 それによると、レビューワーは原則2人以上としている。検索式の設定については、言語バイアス(画期的な研究成果は英語論文で発表される傾向があるなど)を避けるために、少なくとも英語論文と日本語論文を検索。その結果、「仮に日本語論文が見つからなくても構わない」(消費者庁食品表示企画課)としている。

 国内の主な文献データベースには、「医中誌」「CiNii Articles」「JdreamⅢ」などがある。

<観察研究は前向きコホート研究や症例対照研究>
 SRを実施する際に、サプリメント形状食品は臨床試験の論文を対象とする。これに対して、その他の加工食品と生鮮食品については、臨床試験に加えて観察研究も利用できる。観察研究は原則として前向きコホート研究や症例対照研究などの縦断研究を対象とする。

 また、臨床試験の参加者は健常者または境界域の人とする。ただし、特定保健用食品(トクホ)の関連通知で示した範囲で、「軽症者」を含むデータの使用を認める(コレステロール関係、血中中性脂肪関係、血圧関係)。
 「軽症者」を含むデータを使用した場合は、健常者と境界域の人だけを対象としたレビューも実施して、その結果を届出書類の「研究レビュー報告書」と「一般消費者向けの抄録」の両方に記載することが求められる。これにより、消費者が適切に商品を選択するための情報を提供する。

 観察研究の対象者については、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では調査対象時点で、疾病に罹患していないことが求められる。

(つづく)
【木村 祐作】

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