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2015年03月03日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(6)

<機能性の実証方法、組み合わせてもOK>
 新・機能性表示制度(機能性表示食品制度)では、機能性の根拠を実証するために、(1)最終製品を用いた臨床試験、(2)最終商品または関与成分の研究レビュー――の2とおりの手法を認めている。
 ガイドライン(案)によると、複数の機能性を表示する場合などでは、(1)(2)のどちらかの手法を複数実施、または組み合わせて実施してもよい。たとえば、3種類の異なる機能性(A、B、C)を訴求する場合、Aについては「最終製品を用いた臨床試験」、Bは「最終製品の研究レビュー」、Cは「関与成分の研究レビュー」によって実証しても構わない。

 最終製品を用いた臨床試験は、検討会報告書のとおり、UMIN臨床試験登録システムに事前登録しなければならない。海外で実施する臨床試験については、世界保健機関(WHO)の臨床試験登録国際プラットホーム(ICTRP)にリンクされているデータベースへの登録でもよい。ICTRPは、臨床試験の登録を適切に実施することを目的に、規範・基準を確立するというWHOのプロジェクトだ。

 ガイドライン(案)は、企業秘密に配慮し、研究の実施終了予定日から1年以内の期間で開示日を設定できるとしている。ただし、研究計画の詳細を事前登録時に登録しなければならない。とくに、「試験名」「主要アウトカム評価項目」「試験デザイン」「介入」「参加者の選択基準・除外基準」「目標参加者数」「研究費提供組織」「倫理審査委員会による承認」「公開希望日」などの登録を必須とした。さらに、「主要アウトカム評価項目」や「試験デザイン」などの重要項目を登録後に変更した場合は、科学的根拠として利用できないと規定した。

<コレステロールや血圧関連で「軽症者」データの使用認める>
 臨床試験は、特定保健用食品(トクホ)の関連通知に基づく方法によって実施。ただし、トクホで求められる後観察期間(安全性の観点から、被験者の状態が元に戻ることを確認)の設定については、省略できるとしている。

 臨床試験の参加者は、原則として健常者または境界域の人が対象となる。例外規定として、トクホの関連通知で定めた範囲内で、「軽症者」を含むデータの使用も認める。具体的には「コレステロール関係」「血中中性脂肪関係」「血圧関係」が例外規定の対象となる。コレステロールについては、境界域がLDLコレステロール120~139mg/dL、軽症者が140~159 mg/dLとされている。

 臨床試験の結果は、国際的な指針の「CONSORT声明」に準拠したかたちで査読つき論文として公表されたものを提出。施行後、1年以内に開始された研究についてはCONSORT声明に準拠していない形式で報告しても構わないとしている。
 また、著者などの間で利益相反による問題が否定できない雑誌への掲載論文は、科学的根拠にならないとの考え方を示した。

 機能性情報も一般消費者に向けて、1,000文字以内で要約して開示する。その際、機能性の評価方法について、以下のどれであるのかがひと目でわかるようにする。
(1)最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
(2)最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
(3)最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

(つづく)
【木村 祐作】

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