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2015年03月02日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(5)

<国内GMP、米国GMPなどの取得状況を開示>
 企業は、製造・品質管理体制に関する情報を消費者庁に届け出る。サプリメント形状食品とその他の加工食品では、「国内GMP」「米国GMP」「総合衛生管理製造過程」「都道府県等HACCP」「ISO22000」「FSSC22000」の取得状況を報告。米国GMPについては、認証を受けているかどうかも提出資料に記載する。
 これらのシステムを1つも取得していないとしても、届け出ることは可能。ただし、GMPやHACCPなどの取得状況は広く開示され、消費者の商品選択の参考にしてもらう考えだ。

 届出商品の分析試験の成績書も提出しなければならない。商品パッケージに表示された量の関与成分が、実際に含まれていることを試験によって確認する。これと合わせて、関与成分以外の安全性を担保する必要がある成分についても、製品規格を満たしていることを確認する。安全性を担保する必要がある成分とは、たとえば、魚由来サプリメントの重金属やダイオキシン、イチョウ葉エキスに含まれるギンコール酸などが想定される。

 これらの試験は、食品衛生法などで定めている登録検査機関に依頼して実施する。生鮮食品については、登録検査機関のほか、独立行政法人の農業試験場や水産試験場などにも試験を依頼できる。
 一方、前処理や分析方法などが企業秘密となっているケースについては、自社の研究所やグループ企業で試験することを認める。

<健康被害情報の収集と評価も>
 ガイドライン(案)は、届出企業が整備する健康被害の情報収集体制の詳細を定めている。届け出時の提出資料には、対応窓口の部署名、電話番号などの連絡先、連絡対応日時を記載。組織図と連絡フローチャートも添付するとしている。

 また、企業は健康被害情報を評価するために必要となる情報を収集する。具体的にみると、報告者に関する情報、製品名・ロット番号、症状・発生時期・重篤度、医療機関の受診の有無(医療機関名や診断結果)など。企業は収集した情報をもとに、症状や重篤度、因果関係を評価する。その結果、健康被害の発生・拡大のおそれがあると判断した場合には、消費者庁へ報告しなければならない。消費者庁では必要に応じて、情報を公表するかどうかを判断する。

(つづく)
【木村 祐作】

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