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2015年03月02日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(4)

<安全性の既存情報、公的機関の2次情報を優先>
 安全性評価の手順については、流れがわかるフローチャートを掲載した。おおざっぱに言うと、食経験の有無を確認→食経験がない場合は既存の情報によって安全性試験結果を評価→安全性試験結果の情報が十分に得られない場合は安全性試験を実施――という流れだ。

 食経験はまず、すでに流通している当該食品(届け出た商品)の喫食実績で評価する。その場合、当該食品と類似している食品に置き換えても構わない。つまり、最終商品の喫食実績によって食経験の有無を評価することになる。
 類似している食品とは、同じ関与成分を同等量含むものを指す。ただし、関与成分の吸収性を高めていたり、調理方法の違いによって関与成分が変質していたりすると、類似していると言えない。

 最終商品の喫食実績による評価が困難な場合には、公表されている既存の情報をもとに関与成分の喫食実績を調べる。その際、公的機関のデータベースにある2次情報を優先して使用する。公的機関のデータベースとしては、たとえば、農林水産省、(独)農研機構、(独)国立健康・栄養研究所、都道府県、国立大学などが保有しているものが考えられる。

 公的機関のデータベースから2次情報を得られないケースでは、民間や研究者などが作成したデータベースを使って2次情報を収集する。それでも十分な情報を得られない場合は、1次情報の文献検索を行う。

 食経験があると判断できれば、安全性評価は終了となる。この点は、業界にとって負担の軽い制度設計となっている。

 食経験の有無を判断できない場合は、安全性試験に関する既存の情報を収集して安全性を評価する。この場合も、まずは公的機関のデータベースから2次情報を得て行う。民間などのデータベースでも十分な情報が見つからない場合は、1次情報を検索する。

 また、既存の情報で使用された関与成分と、届け出る関与成分の同等性を考察することが求められる。サンプルの入手が困難なケースが多いことから、基原の遺伝的多様性、気候などの環境要因、栽培方法・時期、加工方法などを踏まえて同等性を考察することが基本となる。

 一方、食経験の情報も、安全性試験に関する既存の情報も十分に得られない場合には、安全性試験を実施して評価しなければならない。in vitro試験とin vivo試験、臨床試験(過剰摂取・長期摂取)によって安全性を確認する。

<すべての食品で相互作用の確認が必須>
 食経験の有無などに関係なく、すべての食品で「関与成分と医薬品の相互作用」を評価しなければならない。また、複数の関与成分を配合した食品については、関与成分間の相互作用も評価する必要がある。たとえば、1つの商品に関与成分として「難消化性デキストリン」と「乳酸菌○○株」を配合したとすると、その2成分間の相互作用の有無を確認しなければならない。

 相互作用の確認も、公的機関のデータベースにある2次情報などを利用して行う。相互作用があると判明した場合は、機能性表示食品として販売することが適切であることを科学的に説明することが求められる。

 新制度では、安全性や機能性に関する情報を一般消費者向けに要約したバージョンを開示する。安全性情報については、1,000文字以内で評価内容を中心に記載する。

(つづく)
【木村 祐作】

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