健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 機能性表示食品ガイドラインのポイント(4)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年03月02日

機能性表示食品ガイドラインのポイント(4)

<安全性の既存情報、公的機関の2次情報を優先>
 安全性評価の手順については、流れがわかるフローチャートを掲載した。おおざっぱに言うと、食経験の有無を確認→食経験がない場合は既存の情報によって安全性試験結果を評価→安全性試験結果の情報が十分に得られない場合は安全性試験を実施――という流れだ。

 食経験はまず、すでに流通している当該食品(届け出た商品)の喫食実績で評価する。その場合、当該食品と類似している食品に置き換えても構わない。つまり、最終商品の喫食実績によって食経験の有無を評価することになる。
 類似している食品とは、同じ関与成分を同等量含むものを指す。ただし、関与成分の吸収性を高めていたり、調理方法の違いによって関与成分が変質していたりすると、類似していると言えない。

 最終商品の喫食実績による評価が困難な場合には、公表されている既存の情報をもとに関与成分の喫食実績を調べる。その際、公的機関のデータベースにある2次情報を優先して使用する。公的機関のデータベースとしては、たとえば、農林水産省、(独)農研機構、(独)国立健康・栄養研究所、都道府県、国立大学などが保有しているものが考えられる。

 公的機関のデータベースから2次情報を得られないケースでは、民間や研究者などが作成したデータベースを使って2次情報を収集する。それでも十分な情報を得られない場合は、1次情報の文献検索を行う。

 食経験があると判断できれば、安全性評価は終了となる。この点は、業界にとって負担の軽い制度設計となっている。

 食経験の有無を判断できない場合は、安全性試験に関する既存の情報を収集して安全性を評価する。この場合も、まずは公的機関のデータベースから2次情報を得て行う。民間などのデータベースでも十分な情報が見つからない場合は、1次情報を検索する。

 また、既存の情報で使用された関与成分と、届け出る関与成分の同等性を考察することが求められる。サンプルの入手が困難なケースが多いことから、基原の遺伝的多様性、気候などの環境要因、栽培方法・時期、加工方法などを踏まえて同等性を考察することが基本となる。

 一方、食経験の情報も、安全性試験に関する既存の情報も十分に得られない場合には、安全性試験を実施して評価しなければならない。in vitro試験とin vivo試験、臨床試験(過剰摂取・長期摂取)によって安全性を確認する。

<すべての食品で相互作用の確認が必須>
 食経験の有無などに関係なく、すべての食品で「関与成分と医薬品の相互作用」を評価しなければならない。また、複数の関与成分を配合した食品については、関与成分間の相互作用も評価する必要がある。たとえば、1つの商品に関与成分として「難消化性デキストリン」と「乳酸菌○○株」を配合したとすると、その2成分間の相互作用の有無を確認しなければならない。

 相互作用の確認も、公的機関のデータベースにある2次情報などを利用して行う。相互作用があると判明した場合は、機能性表示食品として販売することが適切であることを科学的に説明することが求められる。

 新制度では、安全性や機能性に関する情報を一般消費者向けに要約したバージョンを開示する。安全性情報については、1,000文字以内で評価内容を中心に記載する。

(つづく)
【木村 祐作】

おススメ記事

2017年10月20日

ヤクルト本社、『リベシィ』がパッケージコンテストで受賞

 (株)ヤクルト本社(本社:東京都港区、根岸孝成社長)は20日、基礎化粧品シリーズ『リベシィ』が、日本包装技術協会主催の「2017日本パッケージングコンテスト」で化粧品包装部門賞を受賞したと発表した。  同シリーズは、加 […]

2017年10月20日

インフォームドチョイス、日本新薬が認証取得

 (有)バイオヘルスリサーチリミテッド(東京都文京区、池田秀子社長)は20日、日本新薬(株)(京都市南区)がサプリメントのアンチ・ドーピング認証である「インフォームドチョイス認証」を取得したと発表した。  認証された『W […]

2017年10月20日

協和、「葛の花」機能性表示食品の広告で謝罪

 (株)協和(本社:東京都新宿区、堀内泰司代表)は20日、機能性表示食品のサプリメントを摂取するだけで痩身効果が得られると誤認させるような表示を行っていたとして、全国紙に謝罪広告を掲載した。  同社は、葛の花由来イソフラ […]

東京都の物産展で「賞味期限切れ」の甘酒を販売

 東京都と全国地方新聞社連合会が共同で開催している「都庁展望室 日本全国物産展」で販売した『酒蔵仕込みのあま酒』(製造元:下関酒造(株))の一部に、賞味期限切れの商品が含まれていたことを受けて、都庁展望室日本全国物産展事 […]

豪州、健康食品から発がん性成分を検出

 (国研)医薬基盤・健康・栄養研究所は19日、オーストラリアTGAが発がん性の恐れがある成分を含む健康食品について注意喚起を行ったと発表した。  健康食品『Jimpness Beauty Fat Loss capsule […]