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2015年04月17日

機能性表示食品の届出状況(3)

<必須となる医薬品などとの相互作用>
 消費者庁が17日に公開した機能性表示食品の届出商品(8商品)のうち、4商品で医薬品との相互作用が「あり」と報告された。

 相互作用の評価は、食経験や既存情報によって十分な安全性があると判断された食品であっても、必ず実施しなければならない。その際には、公的機関のデータベースにある2次情報などを利用して行う。相互作用がある場合は、機能性表示食品として販売することが適切であることを科学的に説明する必要がある。

 では、相互作用が「あり」となった商品では、どのように説明しているのだろうか。
 『パーフェクトフリー』(麒麟麦酒)の関与成分は難消化性デキストリンだが、医薬品との相互作用に関する報告(水溶性食物繊維とアセトアミノフェン)が1件あった。ラットを使用した試験で、難消化性デキストリンを経口投与した場合のアセトアミノフェンの吸収を調べたところ、難消化性デキストリン60%の濃度でアセトアミノフェンの吸収が阻害された。しかし、ヒトに換算すると、実際には摂取できない量であることから、アセトアミノフェンの吸収低下はほとんど起こり得ないと説明している。

 『えんきん』(ファンケル)では、関与成分のDHAと抗凝固薬や降圧薬などとの相互作用について報告。2次情報にある試験量が同商品の1日摂取目安量と比べて多いことなどから、相互作用を起こす可能性は低いとしている。

 これらの事例から、相互作用が「あり」の場合でも、十分に説明できれば販売に支障がないことが分かる。大切なのは、相互作用に関する知見を漏れなく調べることと、特段の問題がない理由を分かりやすく説明することだ。もし、情報収集を疎かにして重要な知見が抜け落ちていた場合には、届出後に競合他社や研究者などから指摘を受ける可能性がある。

<GMP認証取得の状況も丸裸に>
 品質・衛生管理の手法についても公開される。サプリメントの『蹴脂粒』(リコム)は国内GMPの認証を取得。同『ディアナチュラゴールド ヒアルロン酸』(アサヒフードアンドヘルスケア)は国内GMPと米国GMPの認証を受けている。

 サプリメントについては、検討会報告書で「GMPに基づく製品管理が強く望まれる」とされた。広く情報開示されることにより、サプリメント分野でGMPの普及が加速すると予想される。

(つづく)
【木村 祐作】

 

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