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2015年06月18日

機能性表示食品の届出情報を考察(3)

横浜薬科大学 客員講師 竹田 竜嗣 氏

<資料作成時の留意点とは?>
 今回は、安全性・有効性に関する資料を作成する際の留意点などについて考える。機能性の作用機序の考察は基本情報に含まれる。各届出情報を見ると、この部分は、各社がこれまで行ってきた細胞試験などの基礎研究や動物試験の論文を含めて、しっかりと書かれている。十分な情報を提供しており、基礎研究を含めた開発の経緯がわかる。

 有識者資料の「安全性」「有効性」「作用機序」では、届出企業間の差異が見えてくる。表示しようとする機能性については、「健常者」の範囲であること、ガイドラインではNG例が示されている程度であることから、表現に工夫が見られる事例が多い。
 研究レビューによる有効性の資料では、評価したアウトカムをうまく考察し、差別化を狙った表現例も見られる。機能性表示の内容を見ると、特定保健用食品(トクホ)ではまだない眼機能や肌機能、関節関連、ストレスなどの表示が早々と受理されている。このことは、各社が工夫した結果と言える。

 しかし、届出情報を見ていて懸念される点もある。有効性資料と安全性資料の差が大きい届出情報があることだ。有効性資料がかなりのウェイトを占めているケースや、その反対に安全性情報にかなりのウェイトを置いているケースなどである。
 有効性情報のボリュームが大きく、安全性情報が少ないのは、バランスが欠けていると言える。使用原料(関与成分)によって、安全性情報が多少異なることは理解できるが、本当に喫食経験のみで十分なのか、既存データベースや二次情報などを調査する必要はないのか、といった点を届出企業は十分に留意してほしい。

 また、機能性食品や機能性原料の研究開発は常に進んでいるため、今後新たな知見が出てくると考えられる。さらに、海外でも機能性表示食品の売上が伸びれば、使用原料の研究が進み、新たな知見が出てくると予想される。
 こういった情報収集を届出企業は続けていかなければならない。届出情報の更新については、それぞれの届出企業の責任で行うことが求められている。

(つづく)

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