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2014年04月10日

新制度検討会の安全対策(中)

<データベース上のあらゆる文献の検索が基本>
syohisyatyo (1)

 食経験の有無について、企業はデータベース上で入手できるあらゆる文献を調べることになる。その際には、成分ベースで検索する。当然、「パブメド」など1部のデータベースだけを調べればよいというわけではない。あらゆるデータベースを検索することが求められる。さらに、サプリメントなどでは、成分の配合量に焦点をあてて判断することがポイントとなる。十分な食経験があると判断できた場合は、その時点で安全性が評価されたことになる。

 一方、食経験が十分にあると言えない場合は、企業はデータベース上にある安全性試験の情報に基づいて評価することになる。データベース上のあらゆる文献を検索し、トクホで要求される試験項目の情報を収集して評価する。さらに、(1)関与成分と医薬品との相互作用の有無、(2)関与成分同士の相互作用の有無――も文献検索によって収集した情報をもとに、判断しなければならない。

 こうした消費者庁案に対し、企業関係者の間では「自社で保有している安全性試験データでもよいのか」、「これから自社で安全性試験を実施すればよいのか」という声も聞かれる。しかし、新制度はデータベース上で収集できる文献を”根拠”とする方向にある。このため、企業が独自で実施した安全性試験のデータは、あくまでも補足的な位置づけにすぎないとみられる。

 健康食品業界内で誤解されがちなのが、消費者庁案にある「関与成分を中心とする食品の安全性」の意味。一部の企業では「最終商品を検査すること」と受け止めているが、そうではない。まず、関与成分や他の配合成分の安全性を評価し、さらに、複数の成分を一緒に摂取した場合の安全性(相互作用の有無)を判断することを指している。

(つづく)
【木村 祐作】

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