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2014年05月30日

新制度検討会、出そろった施策(2)

<「作用機序の実証は必須」でほぼ合意>
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 消費者庁案によると、対象成分は直接的または間接的に定量が可能なものに限定している。この日配布された資料では、対象成分の作用機序・作用動態について、(1)in vitroや動物を用いたin vivo試験、(2)ヒト試験――のどちらかによる実証を要件にすることが追記された。

 この案に対し、業界代表委員は「条件に入れると、申請できる製品が少なくなる」(関口委員)、「必要ないと思う」(宮島和美委員・日本通信販売協会理事)と反対した。

 一方、アカデミア代表委員や消費者代表委員は、少なくとも作用機序の実証は必要との考え方でまとまった。清水委員は「作用動態は捉えにくいが、有効成分がどのようなメカニズムをもつのかがわかっていることが最低限求められる」と主張。合田委員も「作用動態については難しい場合がある」と指摘した。
 松澤座長も「少なくとも作用機序に近いものがわかっていることが必要だ」とするなど、アカデミア代表委員の意見はほぼ一致。さらに、消費者代表委員の森田満樹委員(消費生活コンサルタント)も「(制度の)入口として作用機序の明確化が必要」と述べた。

 この日の検討結果を踏まえると、作用機序による実証は必須とし、作用動態については除外される方向にあるとみられる。

<対象者で生鮮食品は別扱いの可能性も>
 新制度の対象者をめぐっても、激しい攻防が見られた。消費者庁案では、未成年者や妊産婦、授乳婦は対象としない方針を打ち出している。未成年者については購入・利用の判断能力が十分でないこと、妊産婦などについては安全性試験で被験者とすることが倫理的に困難なことを理由に挙げた。

 これに対して大谷敏郎委員(食品総合研究所所長)は、食経験があって安全性のリスクがないと考えられる生鮮食品については、別扱いとするように要望。「未成年者や妊産婦などにも食べていただきたい」などと訴えた。
 
 また、消費者代表委員の河野康子委員(全国消費者団体連絡会事務局長)と森田委員は、消費庁案を支持した。寺本民生委員(帝京大学臨床研究センター長)は、「妊産婦や小児をターゲットにするのはよくない。それさえ食べればよいと考えてしまう」と指摘した。

 議論の結果、未成年者・妊産婦などを対象外とする案で、生鮮食品を別扱いとする可能性が出てきたと言える。一方、サプリメントや加工食品については、未成年者や妊産婦などを対象から外すことで多くの委員の意見が一致した。

(つづく)
【木村 祐作】

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