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2015年01月19日

新制度ガイドライン案の概要(3)

<観察研究の対象者の考え方など示す>
 新・機能性表示制度のガイドライン案の概要では、最終製品または関与成分の研究レビューを実施する際の留意事項が示された。検討会報告書に沿った内容となっている。

 恣意的な論文抽出による不適正な機能性評価を防ぐため、企業は定性的または定量的なシステマティック・レビュー(SR)を実施。その際、「totality of evidence」(肯定的・否定的、研究デザインを問わず、すべてを検討して、総合的に肯定的といえるかどうか)の観点から、肯定的と判断できるものに限り、機能性の科学的根拠になるとの考えを示した。「UMIN-CTR」などへの事前登録は必須としない。

 SRの対象となる臨床試験(論文)の対象者については、最終製品を用いた臨床試験と同じ考え方。観察研究(サプリメント形状の加工食品以外の加工食品と生鮮食品の場合に利用可能)の対象者は、前向きコホート研究ではアウトカム評価時に、症例対照研究では調査開始時に、それぞれ疾病に罹患した状態であってもよいとした。ただし、前向きコホート研究では追跡期間の開始時点、症例対照研究では過去の時点(調査対象時点)で、それぞれ疾病に罹患していないことが医師(当該分野を専門とする医師が望ましい)によって認められた者でなければならない。

 SRを実施する場合、あらかじめ決定した選択基準と除外基準、レビューのプロトコールに従って、関連研究を検索することになる。選択基準を満たした個々の論文については、バイアスリスクなどの観点から質を評価。関連論文をまとめたエビデンス総体については、論文間の結果のバラつきや出版バイアスなどの観点から、エビデンスの強さを評価するとしている。

(つづく)

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