健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 新制度ガイドライン案の概要(3)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年01月19日

新制度ガイドライン案の概要(3)

<観察研究の対象者の考え方など示す>
 新・機能性表示制度のガイドライン案の概要では、最終製品または関与成分の研究レビューを実施する際の留意事項が示された。検討会報告書に沿った内容となっている。

 恣意的な論文抽出による不適正な機能性評価を防ぐため、企業は定性的または定量的なシステマティック・レビュー(SR)を実施。その際、「totality of evidence」(肯定的・否定的、研究デザインを問わず、すべてを検討して、総合的に肯定的といえるかどうか)の観点から、肯定的と判断できるものに限り、機能性の科学的根拠になるとの考えを示した。「UMIN-CTR」などへの事前登録は必須としない。

 SRの対象となる臨床試験(論文)の対象者については、最終製品を用いた臨床試験と同じ考え方。観察研究(サプリメント形状の加工食品以外の加工食品と生鮮食品の場合に利用可能)の対象者は、前向きコホート研究ではアウトカム評価時に、症例対照研究では調査開始時に、それぞれ疾病に罹患した状態であってもよいとした。ただし、前向きコホート研究では追跡期間の開始時点、症例対照研究では過去の時点(調査対象時点)で、それぞれ疾病に罹患していないことが医師(当該分野を専門とする医師が望ましい)によって認められた者でなければならない。

 SRを実施する場合、あらかじめ決定した選択基準と除外基準、レビューのプロトコールに従って、関連研究を検索することになる。選択基準を満たした個々の論文については、バイアスリスクなどの観点から質を評価。関連論文をまとめたエビデンス総体については、論文間の結果のバラつきや出版バイアスなどの観点から、エビデンスの強さを評価するとしている。

(つづく)

おススメ記事

2018年06月29日

【7/18】消費者行政新未来創造オフィスシンポジウム

 消費者庁は7月18日、「消費者行政新未来創造オフィス・愛媛県・愛媛大学シンポジウム」を愛媛大学・南加記念ホール(愛媛県松山市)で開催する。定員250人、参加費は無料。  プログラムは「食べきり侍 参上!」、「学生が運営 […]

伊藤園、ポケモンパッケージの『ポケットべジ』発売

 (株)伊藤園(東京都渋谷区、本庄大介社長、TEL:0800-100-1100)は7月2日、(株)ポケモン(東京都港区、石原恒和社長)とタイアップし、パッケージにポケモンたちをデザインした野菜・果実ミックス飲料『充実野菜 […]

永谷園、黄金しじみエキス配合のみそ汁を数量限定発売

 (株)永谷園(東京都港区、飯塚弦二朗社長)は7月から、黄金しじみエキスを配合した『1杯でしじみ70個分のちから みそ汁』『――塩分控えめ』を数量限定で順次発売する。黄金しじみは、台湾の花蓮にある水産養殖専業区で育てられ […]

ル・パティシエヨコヤマ、洋菓子を自主回収

 消費者庁のリコール情報サイトは28日、(有)ル・パティシエヨコヤマ(千葉県習志野市)による洋菓子の自主回収情報を掲載した。  対象商品は『谷津干潟の卵』。アレルゲン(小麦)の記載漏れのため、自主回収している。連絡先はT […]

2018年06月29日

ビフィズス菌が産生する酸に新たな作用

 協同乳業(株)(東京都中央区、尾崎玲社長)は28日、腸内ポリアミンが複数の腸内細菌の代謝経路を経由して生合成され、その生合成経路はビフィズス菌などが産生する酸によって作動することを確認したと発表した。研究成果は学術誌『 […]