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2015年01月19日

新制度ガイドライン案の概要(2)

<「疾病に罹患していない者」の考え方を明示>
 検討会報告書で示されたように、新・機能性表示制度に届け出る機能性の実証は、(1)最終製品を用いた臨床試験、(2)最終製品または関与成分に関する研究レビュー――のどちらかで行う。消費者庁が説明したガイドライン案の概要では、最終製品を用いた臨床試験の留意事項を次のように示した。

 臨床試験を実施する場合、試験の計画を「UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)」に事前登録しなければならない。1例目の参加者が登録される前の登録が求められる。「UMIN-CTR」への事前登録については、知的財産の流出防止に配慮し、事前登録後、研究の実施終了予定日から1年を超えない日を開示日としても構わない。経過措置として、食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始された(1例目の参加者が登録された)研究については、事前登録を省略できるとした。

 臨床試験の方法は原則、特定保健用食品に準拠する。臨床試験の参加者は、疾病に罹患していない者から選定。ただし、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く。「疾病に罹患していない者」についての考え方として、以下のポイントを挙げた。

 (1)当該疾病について広くコンセンサスの得られた診断基準が存在し、公的統計などでもその基準が疾病の有無の分類に用いられている場合は、当該基準に基づき、疾病がないと分類される者から参加者を選定する。主な生活習慣病などでは、そうした考え方を適用できると指摘している。
 (2)(1)を適用できない場合は、医師(当該分野を専門とする医師が望ましい)のスクリーニングにより、疾病がないと認められた者から参加者を選定。その際、医師名や具体的なスクリーニング方法を明記しなければならない。

 臨床試験の結果は誰もが適切に評価できるように、「CONSORT声明」など国際的コンセンサスの得られた指針に準拠した形式で、査読付き論文によって報告しなければならない。
 ただし、食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始した(1例目の参加者を登録)研究については、そうした国際指針に準拠していなくても構わないとしている。

(つづく)

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