健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 新制度ガイドライン案の概要(2)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年01月19日

新制度ガイドライン案の概要(2)

<「疾病に罹患していない者」の考え方を明示>
 検討会報告書で示されたように、新・機能性表示制度に届け出る機能性の実証は、(1)最終製品を用いた臨床試験、(2)最終製品または関与成分に関する研究レビュー――のどちらかで行う。消費者庁が説明したガイドライン案の概要では、最終製品を用いた臨床試験の留意事項を次のように示した。

 臨床試験を実施する場合、試験の計画を「UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)」に事前登録しなければならない。1例目の参加者が登録される前の登録が求められる。「UMIN-CTR」への事前登録については、知的財産の流出防止に配慮し、事前登録後、研究の実施終了予定日から1年を超えない日を開示日としても構わない。経過措置として、食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始された(1例目の参加者が登録された)研究については、事前登録を省略できるとした。

 臨床試験の方法は原則、特定保健用食品に準拠する。臨床試験の参加者は、疾病に罹患していない者から選定。ただし、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く。「疾病に罹患していない者」についての考え方として、以下のポイントを挙げた。

 (1)当該疾病について広くコンセンサスの得られた診断基準が存在し、公的統計などでもその基準が疾病の有無の分類に用いられている場合は、当該基準に基づき、疾病がないと分類される者から参加者を選定する。主な生活習慣病などでは、そうした考え方を適用できると指摘している。
 (2)(1)を適用できない場合は、医師(当該分野を専門とする医師が望ましい)のスクリーニングにより、疾病がないと認められた者から参加者を選定。その際、医師名や具体的なスクリーニング方法を明記しなければならない。

 臨床試験の結果は誰もが適切に評価できるように、「CONSORT声明」など国際的コンセンサスの得られた指針に準拠した形式で、査読付き論文によって報告しなければならない。
 ただし、食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始した(1例目の参加者を登録)研究については、そうした国際指針に準拠していなくても構わないとしている。

(つづく)

おススメ記事

2018年06月22日

【7/13】食安委「みんなのための食品安全勉強会」

 食品安全委員会は7月13日、一般消費者を対象とした基礎講座「みんなのための食品安全勉強会」をUMEDAI大阪梅田(大阪市北区)で開催する。定員は50人程度。参加費は無料。  食品安全の基本や、食中毒の原因となる細菌やウ […]

2018年06月22日

インデナジャパン、『ベルガモットエキス』を発売

 インデナジャパン(株)は21日、健康食品素材の『ベルガモットエキス』を発売すると発表した。  ベルガモットは、イタリア・カラブリア地方の柑橘類に属する植物であるシトラスベルガミアで、紅茶のアールグレイの香料などに使用さ […]

豪州、3製品から医薬品成分を検出

 (国研)医薬基盤・健康・栄養研究所はこのほど、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)が医薬品成分を含む健康食品について注意喚起したことを公表した。  『Bulbao Male Enhancer tablets […]

都、乾燥塩トマトの販売業者を食品表示法違反で指示

 乾燥塩トマトを詰め替えて販売する際に、原材料名などを表示しなかったとして、東京都は21日、なかいや農園(東京都中野区、山田一雄氏)に対し、食品表示法に基づく指示を行ったと発表した。  都によると、同事業者は乾燥塩トマト […]

2018年06月22日

ABLによる化粧品のマルチ商法、和解不成立~国センADR

<エステ施術後に勧誘繰り返す>  (独)国民生活センターは21日、「国民生活センターADR(裁判外紛争解決手続)」で和解が成立しなかった事案として、(株)ABL(福岡市)による化粧品の連鎖販売取引をめぐる紛争を公表した。 […]