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2015年01月19日

新制度ガイドライン案の概要(1)

<「類似食品」で食経験の評価も可能>
 消費者庁はこのほど開催された規制改革会議「健康・医療ワーキング・グループ」で、新・機能性表示制度のガイドライン案のポイントを説明した。

 「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン案の概要」は、「安全性」「生産・製造、品質」「健康被害の情報収集」「機能性」「表示のあり方」「国の関与のあり方」の6項目で構成。消費者庁の検討会報告書に沿った内容となっている。

 安全性評価は、食経験や安全性試験データをもとに行う。ガイドライン案は、喫食実績による食経験を評価する際の留意点を示した。(1)全国規模であり、機能性を表示する食品の摂取集団よりも広範囲の摂取集団で、同等以上の摂取量による一定期間の喫食実績があること、(2)日本人の食生活・栄養状態、衛生面や経済面などが類似の国・地域で、機能性を表示する食品の摂取集団よりも広範囲の摂取集団で、同等以上の摂取量による一定期間の喫食実績があること――を基本に据えた。

 関与成分または最終製品の食経験を評価する場合は、「すでに流通している当該食品と同じもの」で評価する。さらに、「当該食品と類似する食品」で評価することも可能とした。その際には、関与成分が定性的・定量的に同等で、関与成分の消化・吸収について無視できる程度の差しかないケースに限定する。生鮮食品については、品目・品種ごとに生産に適した地域や流通量が異なることから、必ずしも全国規模で評価できなくてもよいとしている。

 喫食実績による食経験の評価ができない場合は、データベースの2次情報によって評価する。

 食経験の評価や既存情報によって安全性を評価できない場合は、関与成分や最終製品の安全性試験を実施する。関与成分だけで安全性を評価し、最終製品に外挿することも可能。ただし、その場合には、外挿できる科学的な理由を示さなければならない。
 また、科学的根拠を評価する際に、文献に記載されている関与成分と、実際に製造される成分が同等かどうかを評価するとしている。

 医薬品との相互作用、関与成分同士の相互作用(関与成分を複数含む食品に限る)については、データベースの2次情報などによって評価する。

(つづく)

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