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2014年11月17日

新制度への対応、SR実践篇(6)

横浜薬科大学 総合健康メディカルセンター 客員講師 博士(農学) 竹田 竜嗣 氏

<論文投稿や第三者による妥当性評価>

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 文献の下調べから質的SRや量的SRを経て、最終結論をまとめれば、SRの作業は終了する。こうして完成したSRは、今後公表される新たな機能性表示制度のガイドラインに合致することを確認すれば、晴れて科学的根拠の資料となる。

 ここで留意しなければならない点がある。たとえば、機能性表示を行う企業自身がSRを作成したとする。そうなると利益相反の問題が残る。この利益相反の問題を完全にクリアにするのであれば、SRの作成中や作成後の総評・結論をまとめる段階で、社外の専門家の意見を聞くなど、透明性や信頼性の高い取り組みが必要と考えられる。または、SRを査読のある雑誌に投稿すれば、専門分野の査読者のチェックを受けることになり、実施したSRの客観的評価を受けることができる。

 新たな機能性表示制度では企業の責任で機能性表示を行うことから、実施したSRの妥当性・客観性の確保も企業が責任を持って行うべきである。そのためには、幅広い専門家の意見を聞くことや、論文の査読評価を受けることも1つの選択肢となる。

<新たな知見の収集と再評価も大切>

 毎日多くの科学論文が発表されており、常に新しい情報を収集することも重要だ。SRを出せば終わりではなく、定期的に新しい論文がないかをチェックし、副作用情報が出ていないかなど、安全性や機能性の情報を常に集める必要もある。また、理想を言えば数年に1度は、SRを再度実施して、以前の結果と変わらないかをチェックする再評価も必要と言える。

 新しい論文の情報については、論文データベースに登録すれば、設定したキーワードと関連する論文が登録されるたびに、メールでアラートが発信されるようなシステムもある。そういったシステムも活用して、SRの信頼性を維持する努力が求められる。

 この点が疎かになれば、今回の画期的な新たな機能性表示制度の信頼性を揺るがすことにもなる。新制度を多くの関係者(消費者も企業も)が利用し、その結果、国民の健康の維持・増進に貢献できれば、健康関連産業のさらなる発展につながるだろう。その鍵を握っているのは、実施する企業側のコンプライアンスと、信頼性の高い科学的根拠の確保である。我々には、そうしたことを十分に自覚して新制度を活用する義務がある。

(了)

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