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2014年05月26日

新制度は本当に厳しいか?(前)

(株)グローバルニュートリショングループ 代表取締役 武田 猛 氏

 来春に導入される新・機能性表示制度の消費者庁案に対し、健康食品業界内外から「厳しすぎる」という声をよく聞く。「トクホ並み」という声も。だが、本当にそうだろうか?入手可能な情報をもとに客観的に分析してみた。

<米国と同様に成分ベースの文献調査で対応可能>
 新制度については、閣議決定で「米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考にしつつ、安全性の確保も含めた運用が可能な仕組み」が求められている。そこで、米国制度と比較しながら、消費者庁案の”厳しさ”の程度を検証する。

 表1は、米国ダイエタリーサプリメント制度、日本の健康食品に関する現行制度、消費者庁の新制度案のそれぞれの安全性確保に対する主な取り組みを一覧にしたものである。たしかに新制度案は、現行制度よりもかなり厳しいものとなる。しかし、米国制度と比較すると大して変わらない。むしろ、米国のようにGMP準拠の義務づけがない分、緩やかである。

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 表2は、米国でダイエタリーサプリメントを販売する際に、NDI(New Dietary Ingredient:新規成分)に該当する場合に必要とされる主な試験と、日本のトクホ申請時に必要とされる主な安全性試験を並べている。(現在NDI届出に必要な試験項目が明記されていないため、米国食品医薬品局:FDAが2011年に出したガイダンス案から引用)。

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 新制度案では「トクホの安全性評価に必要な情報を参考に、安全性試験に関する情報を評価する」と書かれているので、「トクホ並みに厳しい」という誤解が生じていると思われる。新制度案は米国と同様に、成分ベースの文献調査で対応可能な点を見落としてはいけない。トクホは最終製品による試験の実施が必要だが、新制度案では原則、試験の実施は必要ない。

 これが米国GRAS(Generally Recognized As Safe)確認となれば、数段レベルの高い安全性試験が必要となる。新制度の対象は一般加工食品や生鮮物を含むすべての食品となるので、米国ならGRASを求められることになる。それを考えると、「むしろ甘い」と言われても否定できない。

(つづく)

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