健康情報ニュース.com > 機能性表示食品 > 新制度、最終製品による実証(5)
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
2014年10月29日

新制度、最終製品による実証(5)

(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏

<RCTはゴールド・スタンダードだが…>

 特定保健用食品(トクホ)をはじめ、いわゆる健康食品でも実施されるランダム化比較試験 (RCT)。RCTの手法を用いると、被験物質群とプラセボ群の間に存在する体に影響を及ぼす様々な原因(背景因子)について、その存在のあり方を等しい状態に整え、被験物質以外の邪魔な因子(交絡因子)によるデータの偏り(バイアス)を取り除くことができる。このため、被験物質の介入が及ぼす影響に焦点を絞って比較できる研究デザインと言える。被験物質の介入以外の違いは偶然しかないことになり、より客観的に評価することが可能となる。

 以上のことから、適切に計画・実施・報告された場合には、介入の評価で「ゴールド・スタンダード」とされている。しかし、適切に行われなかった場合、多くのバイアスや交絡因子が適切に処理されず、または恣意的に除去されないまま進められるケースもあり得る。

<CONSORT声明とは>

 消費者庁の検討会報告書では、最終製品を用いた実証の要件の1つに、「CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials: 臨床試験報告に関する統合基準)声明」などへの準拠が明記された。  CONSORT声明とは、RCTを報告する際に必要な項目を示した国際ガイドライン。RCTの実施や公表が恣意的にならないようにするため、RCTの結果を公表する際の必要項目を取りまとめたものだ。

 最新バージョンの2010年版(CONSORT2010)は、25項目のチェックリスト【表2】とフローチャートで構成されている。CONSORT声明に準拠しているかどうか、つまり、この声明に示された各項目が適切に実施されて、報告されているかどうかを見ることで、試験の質を評価できる。

 日本ではCONSORT声明に準拠した健康食品の臨床試験件数は、UMIN登録と同様に今のところ多いとは言えない。トクホの申請でCONSORT声明への準拠は要求されていないが、新制度の導入をきっかけに、広い範囲の健康食品で普及すると予想される。

(つづく)

おススメ記事

2017年10月20日

ヤクルト本社、『リベシィ』がパッケージコンテストで受賞

 (株)ヤクルト本社(本社:東京都港区、根岸孝成社長)は20日、基礎化粧品シリーズ『リベシィ』が、日本包装技術協会主催の「2017日本パッケージングコンテスト」で化粧品包装部門賞を受賞したと発表した。  同シリーズは、加 […]

2017年10月20日

インフォームドチョイス、日本新薬が認証取得

 (有)バイオヘルスリサーチリミテッド(東京都文京区、池田秀子社長)は20日、日本新薬(株)(京都市南区)がサプリメントのアンチ・ドーピング認証である「インフォームドチョイス認証」を取得したと発表した。  認証された『W […]

2017年10月20日

協和、「葛の花」機能性表示食品の広告で謝罪

 (株)協和(本社:東京都新宿区、堀内泰司代表)は20日、機能性表示食品のサプリメントを摂取するだけで痩身効果が得られると誤認させるような表示を行っていたとして、全国紙に謝罪広告を掲載した。  同社は、葛の花由来イソフラ […]

東京都の物産展で「賞味期限切れ」の甘酒を販売

 東京都と全国地方新聞社連合会が共同で開催している「都庁展望室 日本全国物産展」で販売した『酒蔵仕込みのあま酒』(製造元:下関酒造(株))の一部に、賞味期限切れの商品が含まれていたことを受けて、都庁展望室日本全国物産展事 […]

豪州、健康食品から発がん性成分を検出

 (国研)医薬基盤・健康・栄養研究所は19日、オーストラリアTGAが発がん性の恐れがある成分を含む健康食品について注意喚起を行ったと発表した。  健康食品『Jimpness Beauty Fat Loss capsule […]