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2014年10月28日

新制度、最終製品による実証(4)

(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏

<UMIN臨床試験登録システムへの登録時の留意点>

 UMINへの登録は、UMINのホームページで公開されている「準備作業用WORDファイル」を使って、必要な情報を埋めていく(参照)。必要となる情報の詳細は「準備作業用WORDファイル」に記載されている。主に次のようなものがある。

・試験の識別番号/試験に対するその他の識別記号
・試験の正式名/試験の簡略名、対象疾患名
・目的/主要アウトカム評価項目/副次アウトカム評価項目
・試験のタイプ/介入試験としての試験デザイン
・基本デザイン(並行群間比較/クロスオーバー試験/要因デザイン)
・ランダム化/ブラインド化/コントロール/介入
・適格性:主要な選択・除外の適格基準/目標被験者数
・責任研究者の連絡先/試験の問い合わせ先
・主要な試験実施責任組織/研究費提供組織/共同実施組織
・倫理委員会による承認の有無
・試験情報の本登録希望日(公開日)、プロトコル確定日
・登録・組み入れ開始予定日

 これらはいずれも重要な項目である。しかし、臨床試験の計画書(プロトコル)の作成時に、試験委託者と試験受託機関との間で細かく決められるため、UMIN登録の際に改めて考えるような内容はほとんどない。
 健康食品の臨床試験もすでに複数登録されている。このため、初めて登録する場合は、公開されている登録例を参考にしながら入力するとよいだろう。

 臨床試験の信頼性を高めるために、登録内容はすべて公開され、事業者の事業戦略がライバル企業に曝け出されるケースもある。

 消費者庁の検討会報告書によると、新制度では、1例目の被験者登録までに臨床試験を登録することが条件となる。一方、事業者サイドには、「登録と同時に公開となると、企業秘密が守られなくなる」との懸念がある。この点について言えば、UMIN登録の場合、登録日と公開日をずらすことが可能となっている。たとえば、登録から2年後に公開日を設定することなどができる。ただし、一度設定した公開日は変更できない。
 さらに、登録(本登録)後に内容を修正した場合は、すべての履歴が記録される。当然、修正履歴も公表されることになる。

 そして、最も重要なことは、登録日と公開日をずらすという手段が、新制度の対象となるかどうかだ。消費者庁のガイドラインに、どのような考え方が示されるのかが注目される。

(つづく)

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