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2014年10月27日

新制度、最終製品による実証(3)

(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏

<UMIN臨床試験登録システムとは>

 臨床試験の事前登録や出版バイアスの排除といった動きは、健康食品に限ったことではない。医薬・医療分野では以前から、臨床試験の透明性を向上させる機運が高まっていた。欧米を中心に実施された抗うつ薬の2本の試験(小児・若年者が対象)で、有意な有効性が示されなかった結果を公表しなかったことが、2004年に発覚。これが契機となり、一気に広がったのである。

 また同年に、国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)と英国の医学雑誌BMJが、医学研究のうち臨床試験について、「05年7月1日以降に参加者登録が始まる臨床試験は、最初の患者登録までに臨床試験登録をすること」を論文掲載の必要条件とする共同声明を発表した。

 日本国内の臨床試験登録システムをみると、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)によるUMIN-CTRがICMJEの基準を満たす登録サイトとして正式に認められている。

 UMINは出版バイアスの防止などを目的に、05年6月1日から運用を開始。国内最大の臨床試験登録システムであり、国立大学附属病院長会議のもとで運用されている。これは全国42の国立大学病院のネットワーク組織(センターは東大病院内に設置)で、WHO の臨床試験登録国際プラットフォーム(International Clinical Trial Registry Platform: ICTRP)にもリンクしている。臨床試験の事前登録システムは、日本でも10年ほど前に既に整備されていたわけである。

 さらに、医学研究に携わる者の倫理指針を示すヘルシンキ宣言に、「ポジティブな結果、ネガティブな結果とも広く利用可能な方法で公表しなければならない」という条文がある。臨床試験の結果が世の中に還元され、活用されることを願う試験参加者への倫理的配慮からも、ネガティブな場合を含む結果の公開が常に求められていることを、たとえビジネスを前提としていても決して忘れてはならない。

(つづく)

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