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2014年08月22日

新制度 オリジナルQ&A(3)

Q:新・機能性表示制度では、「ストレス」や「痛み」などについて訴求できるか?

 A:主観的な指標によってしか評価できない機能も、新制度の対象となり得る。「疲労」や「眠気・眠り」などが想定される。これらの表示についても、直ちに問題があるとは言えない。このほか、「ストレス」なども該当する可能性がある。

 ただし、「疲労」などはマーカーの確立といった課題も抱えている。また、評価に用いる指標が日本人に当てはまり、学術的に広く支持されていることが要件となる。前述の各機能は新制度の対象となり得るが、すぐに表示できないケースも出てくると予想される。

 「疼痛・痛み」も主観的な指標によって評価するジャンルに入る。健康食品に用いる成分には、痛みを軽減する作用をもつものも多いが、「疼痛・痛み」は疾病領域に該当するため、新制度の対象にならないとみられている。

 新制度の対象となり得る「眠気・眠り」についても、慢性的な不眠症などは疾病領域に入ることから、そうした表現を用いることはできないと考えられる。

 Q:構造・機能表示が可能となるが、どの部位でも対象となるか?

 A:厚労省は、健常者や境界線上の人を対象とするなど、新制度の要件をクリアすれば、身体の特定の部位に言及した表示を行ったとしても、直ちに医薬品に該当するとは判断しないという考え方を明確にしている。

 ただし、疾病治療や予防効果を暗示するような場合は問題となる。また、ドーピングによる「肉体改造」などの行き過ぎた表現は薬事法に抵触する。

 これらの要件をクリアすれば、原則として、訴求できる部位は制限されないと考えられる。関節・目・脳・肝臓・心臓・血管・皮膚・骨など、さまざまな部位について言及することが可能となる。当然ながら、十分な科学的エビデンスがあることなど、各要件をクリアしない限り、構造・機能表示はできない。

 Q:栄養機能食品制度などと併用できるか?

 A:新制度と栄養機能食品制度の併用は困難とみられているが、詳細は未定。また、新制度を保健機能食品(トクホと栄養機能食品)の枠組みに組み込むかどうかも、現時点では未定となっている。

 一方、北海道独自の表示制度「ヘルシーDo」については、新制度と併用できる可能性もある。ただし、可能となった場合も、消費者が誤認しないように表示内容を整理する必要があると予想される。

(つづく)
【木村 祐作】

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