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2013年09月18日

新・機能性表示制度、導入の要件(後)

「有効性レベルの線引きを」(植田氏)
「ピア・レビューのある論文投稿が必要」(武田氏)

 ――消費者庁は、新たな機能性表示制度のガイドライン案を作成する予定です。

 植田 武智氏(以下、植田) 有効性データのレベルについて線引きして、「それ以下はだめ」と規定することが必要です。この点について、武田さんはどう思いますか。

 武田 猛氏(以下、武田) そうしないと、企業も判断できないと思います。新制度は日本の企業にとって、おっかなびっくり、なのです。線引きしないと、恐くて表示できないという企業が多いようです。企業の自己責任の場合、問題が発生すれば、担当者は処罰されるかもしれません。このため、企業側は慎重に考えて、かなりブレーキがかかるのではないでしょうか。

 ――表示の科学的根拠のレベルについてはどうでしょうか?

 武田 ピア・レビュー(査読)のある論文投稿が必要です。それ以下では科学的根拠とは言えません。学会発表だけでは話にならないと思います。当然、体験談のレベルでは絶対に認められません。

 そのあたりの感覚は、企業によってかなりの差があります。企業のなかには、自社でモニター試験を実施して、それが科学的根拠になると考えているケースもあるようですが、厳格に線引きするべきです。

 植田 科学的根拠の基準としてヒトでの検証を必須とすれば、新制度の対象となる成分はそれほど多くなくなるでしょう。規制改革会議の議事録のなかで、森下竜一委員も20程度しかないと指摘しています。

 論文を評価する際に注意すべきことは、たくさんある論文を総合的に評価しなければならない点です。1つのヒト臨床試験で良い結果が出ていて、残り3つの論文でマイナスの結果が出ていたとしても、すべての論文をレビューし、評価しなければなりません。

ueda takeda

 ――新たな制度は、どのようなメリットをもたらすのでしょう?

植田 不良品を排除し、安全性が検証されて、有効性についても一定レベル以上の商品だけに、表示する仕組みにすれば、健康被害や無駄な買い物がかなり減ると予想されます。

 武田 メリットは、まじめに取り組んでいる企業が評価されるようになること。研究開発に注力しても、マーケティングにつなげられないため、研究開発に投資する企業がここ数年、減少傾向にあります。その結果、日本発の機能性原料は世界で競争力がなくなっています。なぜなら、科学的根拠がないからです。米国に進出したくても、科学的根拠がないために断念するケースは、山ほどあります。そういう意味で、新制度によって、研究開発に投資する企業が評価されることを期待しています。

※詳細はI.Bヘルスケア15号に掲載予定
(了)
【文・構成:木村 祐作】

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