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2014年01月31日

成分等の安全性評価のフレーム示す~第2回機能性表示制度検討会(前)

<食経験と安全性試験の2段方式>
 米国型の新・機能性表示制度の導入に向けて、消費者庁は1月31日、第2回「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」を開催し、新制度のもとで整備する安全性確保対策について議論を開始した。企業が行なう安全性評価のフレームとして、消費者庁は「食経験の評価」と「安全性試験データの評価」による2段方式の案を示し、大筋で了承された。

 消費者庁は、機能性をうたうために配合する関与成分や商品の安全性確保を優先する考えを示した。新制度の対象となるのは、関与成分が明確にされ、それ以外の成分の安全性が一般食品と同レベルの食品。安全性評価は国ではなく、企業の責任で行なう。

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 消費者庁が示した案によると、安全性を担保するため、事業者はまず、関与成分や商品の食経験を評価。十分な食経験があると判断した場合は、それによって安全性を担保できる。しかし、食経験のデータが不十分な場合は、事業者には安全性試験のデータをそろえることが求められる。

 事業者がそろえる安全性試験のデータは、トクホで必要とされる情報を参考にする方針だ。試験管内で行なうin vitro試験、動物等の生体内で行なうin vivo試験(遺伝毒性試験・急性毒性試験・反復投与試験など)、ヒトを対象とした試験(過剰摂取試験・長期摂取試験など)を想定している。

 松澤佑次座長(大阪大学名誉教授)は「食経験が不十分ならば、トクホと同じような安全性の担保を盛り込む」と説明。一方、宮島和美委員(日本通信販売協会理事)は、「トクホに類するかたちになるのではという懸念がある」と述べた。

<形状によって異なるハードルの高さ>
 消費者庁は、食経験を評価するために事業者が収集するデータとして、次の6項目を挙げた。
・食習慣等を踏まえた関与成分、または含有食品の日常的な摂取量のデータ
・市販された時期
・これまでの販売量
・成分含有量のデータ
・摂取集団(年齢・性別・健康状態など)
・摂取の形態・方法・頻度、摂取者の規模

 食経験が十分にあるかどうかの判断は、収集したデータをもとに、主に2つの観点から行なう。1つ目は、全国規模で食されてきたかどうか。たとえば「○○県○○島で食されてきた」は、十分な食経験があると言えないという。さらに、同様の食品が、当該食品よりも広範囲で、同等以上の摂取量によって一定期間食されてきたことが求められる。2つ目は、海外のデータを用いる場合、日本人と食生活や栄養状態が似ている国・地域であることが要件となる。

 委員からは、「食経験は『あり』『なし』でなく、『程度』を表現することになる。量・頻度・人数・期間、日本人と同じ食生活かなど、総合的に判断しなければならない」(名古屋文理大学教授・清水俊雄委員)という意見が出された。合田幸広委員(国立医薬品食品衛生研究所部長)も、「食経験は食習慣と合わせて考えなければならない」と指摘。また、関口洋一委員(健康食品産業協議会会長)は、「米国ダイエタリーサプリメント制度のNDI(新規成分)などは年で(食経験の有無を)区切っている。グランドファーザー(既存成分)についてどう考えるか」と述べた。

 関与成分が複数入っている商品についての質問も飛んだ。これに対し、消費者庁は「成分Aと成分Bが入っている場合、それぞれの成分の作用機序などを明確にしてもらう。さらに、一緒に摂取したときの安全性評価も行なってもらう方向にある」と答えた。

 カプセル・錠剤などの形状をした食品の扱い方についても、複数の委員から多様な意見が出た。これに対し、消費者庁は「安全性確保の基本フレームはすべての食品に共通するが、形状によって、求めるハードルの高さが異なってくる可能性もある」としている。

(つづく)
【木村 祐作】

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