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2014年07月30日

システマティック・レビューを知る(5)

(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏

 

<求められる臨床試験の透明性向上>

 社会的に関心が高まっている「利益相反(Conflict of interest : COI)」とは、「外部との経済的な利益関係によって、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態」(厚生労働省)と定義されている。  そのため、COI開示に関するルールの策定が進んでおり、RCTなどの医学研究論文については、COIの有無を本文の末尾に明記することが求められている。COIがある場合には、関係した企業・団体名も明記しなければならない。COIを明らかにしない研究論文は、研究の質を低く見ざるを得ない。

 出版バイアスとは、「有意」な結果を示さない研究報告が投稿または刊行されにくいことにより生じるバイアスを言う。連載の第4回に掲載した【表5】では、ファンネルプロットで判定された出版バイアスを示した。点線の枠内のRCTが公表されないと、有効性が過大評価されてしまうことが視覚的にもわかる。

 一般的には、読者の関心を引くような「興味深い」知見を強調しがちとなる。大規模な研究は、その結果にかかわらず公表される傾向がある。それに対し、小規模の研究では「おもしろくない結論」や「スポンサーに都合の悪い結果」の場合、出版されない傾向が強まる。出版バイアスが存在すると、システマティック・レビューやメタアナリシスの結論を歪める危険性が出てくる。つまり、システマティック・レビューで得られた有効性が不確実となり、根拠にできないことになる。それを防ぐために、臨床試験の透明性の向上が求められている。

 国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)と英国の医学雑誌BMJは2004年、医学研究のうち臨床試験について、「2005年7月1日以降に参加者登録が始まる臨床試験は、最初の患者登録までに臨床試験登録をすること」を論文掲載の必要条件とする共同声明を発表した。現在、日本国内の臨床試験登録システムとしては、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)による「UMIN-CTR」がICMJEの基準を満たす登録サイトとして正式に認められている。

 新・機能性表示制度の検討会報告書(案)では、RCT試験の結果について、その内容を誰もが適切に評価できるように、国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明)に準拠した形式で、査読つき論文によって報告する方針を盛り込んだ。また、事前登録や国際指針への準拠を必須要件とすることについては、その考え方やシステムが普及する以前、または過渡期に公表された論文を生かす観点から、経過措置を設けることが検討されている。健康食品業界のなかには「厳しい」という声もある。しかし、事前登録や国際指針への準拠は世界の潮流であり、本来、業界が率先して取り組むべき課題となっている。

(つづく)

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